崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)收集、整理和評(píng)估藥品不良事件/反應(yīng),確保規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)至監(jiān)管部門(mén);
2.負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)定期分析藥品安全性數(shù)據(jù),撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)等文件,提出風(fēng)險(xiǎn)最小化建議,并跟蹤措施執(zhí)行效果;
3.跟蹤國(guó)內(nèi)藥物警戒法規(guī)動(dòng)態(tài),維護(hù)公司藥物警戒體。負(fù)責(zé)藥物警戒審計(jì)/檢查;
4.負(fù)責(zé)藥物警戒文件的完整性、合規(guī)性;
5.負(fù)責(zé)確保符合GVP等法規(guī)要求。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2.接受過(guò)藥物警戒相關(guān)培訓(xùn);
3.具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、分析能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃執(zhí)行能力;
4.能接受出差拉薩。