一、 任職要求:
1.醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.有至少2年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn);具備質(zhì)量管理體系和藥物警戒工作相關(guān)知識(shí);
3.具有產(chǎn)品回顧、偏差變更管理、文件檔案管理和安全性數(shù)據(jù)庫(kù)使用等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者從優(yōu)。
4.能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫(xiě)各類報(bào)告。
5.掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。
二、工作職責(zé):
1. 按照藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)的要求開(kāi)展藥物警戒工作;
2. 負(fù)責(zé)直報(bào)系統(tǒng)中產(chǎn)品信息的維護(hù);及時(shí)下載不良反應(yīng)數(shù)據(jù),并分析、評(píng)價(jià)、上報(bào);
3.負(fù)責(zé)主動(dòng)收集公司產(chǎn)品相關(guān)的藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件信息并記錄,按要求組織協(xié)調(diào)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)后及時(shí)上報(bào);
4. 負(fù)責(zé)定期進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索,并整理、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)及保存;
5.執(zhí)行藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量等情況;
6. 按照法規(guī)和藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)要求,執(zhí)行藥物安全報(bào)告的隨訪工作;
7. 按照法規(guī)、公司、部門(mén)要求處理藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范;
8. 撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告(PSUR)及不定期的特別報(bào)告;
9. 評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按法規(guī)要求的匯 報(bào)個(gè)例安全報(bào)告至有關(guān)監(jiān)管部門(mén)和或上報(bào)國(guó)家ADR中心;
10. 藥物警戒有關(guān)培訓(xùn)管理工作;
11.負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、包住、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、加班補(bǔ)助