職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新品研發(fā)和工藝轉(zhuǎn)移過(guò)程中質(zhì)量信息跟蹤支持；
2、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書編寫和培訓(xùn)；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助物料、過(guò)程產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的建立，并形成相應(yīng)的質(zhì)量技術(shù)文件和記錄，對(duì)QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)檢測(cè)量具的開發(fā)與培訓(xùn)；
5、參與檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的風(fēng)險(xiǎn)管理，驗(yàn)收準(zhǔn)則；
6、參與生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程中不合格及異常情況的調(diào)差、分析和處理；
7、協(xié)助相關(guān)部門反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題分析;
8、協(xié)助外協(xié)加工方對(duì)應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的分析解決;
9、變更管理相關(guān)的質(zhì)量技術(shù)工作；
10、設(shè)計(jì)開發(fā)階段質(zhì)量技術(shù)工作的的對(duì)接、轉(zhuǎn)移；
11、參與供方評(píng)審方面的技術(shù)評(píng)審工作；
12、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
2、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書編寫和培訓(xùn)；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助物料、過(guò)程產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的建立，并形成相應(yīng)的質(zhì)量技術(shù)文件和記錄，對(duì)QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)檢測(cè)量具的開發(fā)與培訓(xùn)；
5、參與檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的風(fēng)險(xiǎn)管理，驗(yàn)收準(zhǔn)則；
6、參與生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程中不合格及異常情況的調(diào)差、分析和處理；
7、協(xié)助相關(guān)部門反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題分析;
8、協(xié)助外協(xié)加工方對(duì)應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的分析解決;
9、變更管理相關(guān)的質(zhì)量技術(shù)工作；
10、設(shè)計(jì)開發(fā)階段質(zhì)量技術(shù)工作的的對(duì)接、轉(zhuǎn)移；
11、參與供方評(píng)審方面的技術(shù)評(píng)審工作；
12、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷，機(jī)械、機(jī)電、電子、生物、化學(xué)類相關(guān)專業(yè)；
2、3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械、13485質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)；
4、踏實(shí)穩(wěn)重，善于表達(dá)和溝通，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，思路清晰；
5、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)優(yōu)先。
2、3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械、13485質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)；
4、踏實(shí)穩(wěn)重，善于表達(dá)和溝通，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，思路清晰；
5、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
秦女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京先瑞達(dá)公司成立于2008年1月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售血管內(nèi)導(dǎo)管系列產(chǎn)品于一體的外商獨(dú)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們擁有國(guó)際一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和生產(chǎn)設(shè)施，產(chǎn)品系列涉及外周球囊（PTA）、藥物洗脫球囊（DCB）和電生理導(dǎo)管（EP），為患者及醫(yī)療專業(yè)人士提供血管疾病介入治療的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。我們擁有1200平米的萬(wàn)級(jí)潔凈間，世界領(lǐng)先的生產(chǎn)線、工藝技術(shù)及頂級(jí)設(shè)備。堅(jiān)持“追求卓越品質(zhì)，保障生命健康”的質(zhì)量方針，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)標(biāo)準(zhǔn)，打造“中國(guó)制造”的嚴(yán)格質(zhì)量體系，追求揚(yáng)名全球市場(chǎng)的地位。先瑞達(dá)實(shí)驗(yàn)基地分布在中國(guó)、德國(guó)及瑞士。我們擁有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，密切分享來(lái)自世界前沿的設(shè)計(jì)靈感、交流新想法及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)極具潛力的創(chuàng)新技術(shù)，確保產(chǎn)品技術(shù)的領(lǐng)先。我們正逐步建立覆蓋中國(guó)、亞洲、歐洲、美洲及非洲主要人口大國(guó)的專業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道。憑借具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線，幫助醫(yī)療工作者提供更好的患者治療解決方案，見(jiàn)證公司與醫(yī)生的共同成長(zhǎng)。我們的管理團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自多個(gè)國(guó)家與地區(qū)。值得信賴的成熟經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新理念，使得我們?cè)谧非螽a(chǎn)品領(lǐng)先的路途中與公司商業(yè)戰(zhàn)略保持一致。迅速響應(yīng)、高效協(xié)作、追求卓越是我們持之以恒的管理理念。公司地址:北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)隆慶街10號(hào)先瑞達(dá)健康智谷園區(qū)乘車路線:地鐵亦莊線萬(wàn)源街站下車,十字路口往東，導(dǎo)航到先瑞達(dá)健康智谷園區(qū)。公司電話:010-67872107公司網(wǎng)址: www.acotec.cn
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