職位描述
三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)無(wú)源產(chǎn)品體系的內(nèi)審、管審實(shí)施等;
2.工藝用水、潔凈環(huán)境、壓縮空氣、產(chǎn)品質(zhì)里等進(jìn)行監(jiān)測(cè)及相關(guān)驗(yàn)證，繪制質(zhì)量控制表;
3.主導(dǎo)設(shè)備清潔、無(wú)菌等驗(yàn)證，包括方案及驗(yàn)證活動(dòng)組織實(shí)施等;
4.輔助工藝工程師進(jìn)行無(wú)菌工藝驗(yàn)證，具有微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);
5.協(xié)助完成產(chǎn)品出廠及物料入庫(kù)檢驗(yàn)規(guī)程，并組織相關(guān)培訓(xùn):
6.負(fù)麥本部門試生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工席及特殊過(guò)程的巡檢等;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的日常工作。
崗位要求：
1.本科或同等學(xué)歷及以上,化學(xué)類、生物類(微生物)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè);
2.參加過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械 GMP法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);參與過(guò)內(nèi)審?fù)鈱彛哂幸欢ǖ膶徍私?jīng)驗(yàn);
3.熟悉微生物檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
4.有一定的文件編寫能力，能夠編寫相關(guān)的規(guī)章制度及檢驗(yàn)規(guī)程等文件;
5.熟悉 GMP潔凈車間無(wú)菌工作流程及法規(guī)體系;
6.工作認(rèn)真細(xì)致，富有責(zé)任心;
7.有一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，能繪制質(zhì)里控制圖。
2.工藝用水、潔凈環(huán)境、壓縮空氣、產(chǎn)品質(zhì)里等進(jìn)行監(jiān)測(cè)及相關(guān)驗(yàn)證，繪制質(zhì)量控制表;
3.主導(dǎo)設(shè)備清潔、無(wú)菌等驗(yàn)證，包括方案及驗(yàn)證活動(dòng)組織實(shí)施等;
4.輔助工藝工程師進(jìn)行無(wú)菌工藝驗(yàn)證，具有微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);
5.協(xié)助完成產(chǎn)品出廠及物料入庫(kù)檢驗(yàn)規(guī)程，并組織相關(guān)培訓(xùn):
6.負(fù)麥本部門試生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工席及特殊過(guò)程的巡檢等;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的日常工作。
崗位要求：
1.本科或同等學(xué)歷及以上,化學(xué)類、生物類(微生物)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè);
2.參加過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械 GMP法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);參與過(guò)內(nèi)審?fù)鈱彛哂幸欢ǖ膶徍私?jīng)驗(yàn);
3.熟悉微生物檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
4.有一定的文件編寫能力，能夠編寫相關(guān)的規(guī)章制度及檢驗(yàn)規(guī)程等文件;
5.熟悉 GMP潔凈車間無(wú)菌工作流程及法規(guī)體系;
6.工作認(rèn)真細(xì)致，富有責(zé)任心;
7.有一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，能繪制質(zhì)里控制圖。
工作地點(diǎn)
深圳寶安區(qū)庭威產(chǎn)業(yè)園3A
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- 驗(yàn)證QA6000-9000元
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職位發(fā)布者
羅玲莉/HR
昨日活躍立即溝通
深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司半島醫(yī)療成立于2008年，是集研產(chǎn)銷為一體的國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)。主營(yíng)業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客，懷揣“心系大眾，普及尖端科技”的價(jià)值使命，扎根中國(guó)，放眼世界，踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營(yíng)理念，通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為用戶創(chuàng)造價(jià)值。全球頂級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)Global info research在全球研究報(bào)告中稱半島醫(yī)療為“未來(lái)5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員近400人，在深圳、重慶、長(zhǎng)沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地，并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運(yùn)營(yíng)中心，營(yíng)銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)，公司產(chǎn)品覆蓋國(guó)內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院，并遍布全球70余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。截至2024年底，半島已為1萬(wàn)余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計(jì)銷售儀器超過(guò)10萬(wàn)臺(tái)。截至2024年底，半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項(xiàng)全球認(rèn)證，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利600余項(xiàng)，其中已獲授權(quán)專利350余項(xiàng)。公司明星產(chǎn)品有：半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品，均獲得了國(guó)內(nèi)外用戶的一致好評(píng)。我們的使命：心系大眾，普及尖端科技。我們的愿景：打造世界級(jí)好產(chǎn)品，讓國(guó)民愛(ài)上半島造，讓世界愛(ài)上半島造。
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