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QA(J10252)

1-1.5萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理有源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責:
1、依照醫(yī)療器械質量管理要求如醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、GB/T 42061（ISO13485）等法規(guī)及標準和產(chǎn)品投放市場相關法律、法規(guī)、標準要求監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)過程符合質量管理體系的要求；
2、參與質量管理體系審核輔助工作（內部、外部）；
3、監(jiān)督對原材料、過程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品各階段檢驗、生產(chǎn)等實施過程（從人、機、料、法、環(huán)、測等各方面），確保過程符合相應要求；
4、質量管理信息的收集、分類、統(tǒng)計、分析；
5、不合格品處理過程的監(jiān)控；
6、合格供方質量保證方面的評審及相關資料管理；
7、負責留樣管理；
8、監(jiān)視和測量裝置的驗收、上賬,協(xié)調測量設備的送檢和標識，執(zhí)行產(chǎn)品實現(xiàn)相關的計量器具和設備的放行審核；
9、及時監(jiān)控過程相關質量記錄、報告，對過程產(chǎn)品的內部放行，對最終產(chǎn)品放行條件的審核；
10、參與公司異常質量信息處理，監(jiān)督處理過程及效果，監(jiān)督糾正/預防措施；
11、參與上市后不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評價及產(chǎn)品上市后監(jiān)管等一系列工作的執(zhí)行；
12、參與處理用戶質量投訴；
13、若發(fā)現(xiàn)任何過程不符合情況，須及時向QA經(jīng)理或QA主管匯報；
14、協(xié)調質量管理體系運行；
15、對全公司有關質量的人和事負責監(jiān)督實施、改正及阻止的責任,確保產(chǎn)品實現(xiàn)全過程符合相應的標準和規(guī)范；
16、上市后產(chǎn)品UDI的管理及數(shù)據(jù)上傳；
17、主管領導安排的其他相關工作。
任職要求：
1、本科以上學歷，理工科相關專業(yè)，985、211優(yōu)先；
2、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)品質管理經(jīng)驗，無菌及有源醫(yī)療設備優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械質量管理法規(guī)要求：如醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、ISO13485，MDR，F(xiàn)DAQSR820等法規(guī)；
4、具備良好的溝通、協(xié)調和組織能力，執(zhí)行力強，熟練使用辦公及數(shù)據(jù)分析軟件；
5、具備較強的專業(yè)技術知識；
6、可以使用英語作為工作語言，聽說讀寫流利。

工作地點

坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

秦女士/hr

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公司成立于2008年1月，位于北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售血管內導管系列產(chǎn)品于一體的外商獨資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們擁有國際一流的研發(fā)團隊和生產(chǎn)設施，產(chǎn)品系列涉及外周球囊（PTA）、藥物洗脫球囊（DCB）和電生理導管（EP），為患者及醫(yī)療專業(yè)人士提供血管疾病介入治療的優(yōu)質產(chǎn)品。我們擁有1200平米的萬級潔凈間，世界領先的生產(chǎn)線、工藝技術及頂級設備。堅持“追求卓越品質，保障生命健康”的質量方針，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)標準，打造“中國制造”的嚴格質量體系，追求揚名全球市場的地位。先瑞達實驗基地分布在中國、德國及瑞士。我們擁有多項國內外核心知識產(chǎn)權，密切分享來自世界前沿的設計靈感、交流新想法及應用經(jīng)驗，開發(fā)極具潛力的創(chuàng)新技術，確保產(chǎn)品技術的領先。我們正逐步建立覆蓋中國、亞洲、歐洲、美洲及非洲主要人口大國的專業(yè)銷售網(wǎng)絡和渠道。憑借具有競爭力的產(chǎn)品線，幫助醫(yī)療工作者提供更好的患者治療解決方案，見證公司與醫(yī)生的共同成長。我們的管理團隊成員來自多個國家與地區(qū)。值得信賴的成熟經(jīng)驗和創(chuàng)新理念，使得我們在追求產(chǎn)品領先的路途中與公司商業(yè)戰(zhàn)略保持一致。迅速響應、高效協(xié)作、追求卓越是我們持之以恒的管理理念。公司地址:北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)隆慶街10號先瑞達健康智谷園區(qū)乘車路線:地鐵亦莊線萬源街站下車,十字路口往東，導航到先瑞達健康智谷園區(qū)。公司電話:010-67872107公司網(wǎng)址: www.acotec.cn
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