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更新于 12月24日
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質(zhì)量工程師(J10263)

1.2-1.8萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485方法學驗證
崗位職責:
1、負責審核研發(fā)階段各類測試方法的科學性、合規(guī)性與有效性，確保方法符合相關(guān)標準要求。
2、針對測試過程中出現(xiàn)的偏差，能夠牽頭開展測試方法學驗證工作，通過驗證確認偏差是否由方法本身缺陷導致，并推動測試方法優(yōu)化與問題閉環(huán)。
3、負責整個生產(chǎn)過程及產(chǎn)品設計開發(fā)過程的監(jiān)控、相關(guān)質(zhì)量文檔的編制。
4、通過對過程產(chǎn)品及成品的測試、數(shù)據(jù)分析、控制、參數(shù)確認及檢驗流程改進以提高產(chǎn)品質(zhì)量同時控制質(zhì)量成本。
5、根據(jù)產(chǎn)品要求建立質(zhì)量控制計劃、檢驗標準、作業(yè)指導書及記錄表格等。
任職要求:
1、碩士學歷優(yōu)先，良好的英文表達及閱讀能力。
2、優(yōu)先考慮具備球囊擴張導管及同類介入醫(yī)療器械相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗者，熟悉產(chǎn)品全生命周期的測試技術(shù)與核心測試項目；
3、熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)，熟練掌握ISO13485體系；
4、熟練掌握Office 辦公軟件, 有責任心，具有良好的溝通和邏輯思維能力，較強的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

工作地點

深圳坪山區(qū)中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

鄭穎/HR

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公司成立于2008年1月，位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售血管內(nèi)導管系列產(chǎn)品于一體的外商獨資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們擁有國際一流的研發(fā)團隊和生產(chǎn)設施，產(chǎn)品系列涉及外周球囊（PTA）、藥物洗脫球囊（DCB）和電生理導管（EP），為患者及醫(yī)療專業(yè)人士提供血管疾病介入治療的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。我們擁有1200平米的萬級潔凈間，世界領(lǐng)先的生產(chǎn)線、工藝技術(shù)及頂級設備。堅持“追求卓越品質(zhì)，保障生命健康”的質(zhì)量方針，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)標準，打造“中國制造”的嚴格質(zhì)量體系，追求揚名全球市場的地位。先瑞達實驗基地分布在中國、德國及瑞士。我們擁有多項國內(nèi)外核心知識產(chǎn)權(quán)，密切分享來自世界前沿的設計靈感、交流新想法及應用經(jīng)驗，開發(fā)極具潛力的創(chuàng)新技術(shù)，確保產(chǎn)品技術(shù)的領(lǐng)先。我們正逐步建立覆蓋中國、亞洲、歐洲、美洲及非洲主要人口大國的專業(yè)銷售網(wǎng)絡和渠道。憑借具有競爭力的產(chǎn)品線，幫助醫(yī)療工作者提供更好的患者治療解決方案，見證公司與醫(yī)生的共同成長。我們的管理團隊成員來自多個國家與地區(qū)。值得信賴的成熟經(jīng)驗和創(chuàng)新理念，使得我們在追求產(chǎn)品領(lǐng)先的路途中與公司商業(yè)戰(zhàn)略保持一致。迅速響應、高效協(xié)作、追求卓越是我們持之以恒的管理理念。公司地址:北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)隆慶街10號先瑞達健康智谷園區(qū)乘車路線:地鐵亦莊線萬源街站下車,十字路口往東，導航到先瑞達健康智谷園區(qū)。公司電話:010-67872107公司網(wǎng)址: www.acotec.cn
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