匯報(bào)對(duì)象：臨床事務(wù)總監(jiān)
崗位概述：
負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的全周期管理，統(tǒng)籌內(nèi)外部資源確保高質(zhì)量交付。同時(shí)，參與公司臨床研究管理體系建設(shè)，重點(diǎn)支持早期臨床研究及研究者發(fā)起研究（IIT）的落地執(zhí)行。
核心工作目標(biāo)：
1. 管理臨床研究中心網(wǎng)絡(luò)及供應(yīng)商資源，持續(xù)優(yōu)化項(xiàng)目管理體系；
2. 確保在研項(xiàng)目的合規(guī)性，確保執(zhí)行進(jìn)度、質(zhì)量、及成本目標(biāo)符合預(yù)期；
3. 推進(jìn)大規(guī)模臨床研究的項(xiàng)目布局。
主要職責(zé)：
1. 項(xiàng)目整體管理：制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，統(tǒng)籌進(jìn)度、資源、風(fēng)險(xiǎn)與溝通，確保里程碑達(dá)成；
2. 中心管理：負(fù)責(zé)重點(diǎn)醫(yī)院的中心篩選、啟動(dòng)與關(guān)系維護(hù)，監(jiān)督研究執(zhí)行質(zhì)量及中心付款；
3. 供應(yīng)商管理：監(jiān)督CRO、SMO等供應(yīng)商交付質(zhì)量，落實(shí)申辦方管理責(zé)任，協(xié)同控制預(yù)算與合規(guī)性；
4. IIT項(xiàng)目管理：支持IIT項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估、協(xié)議審閱與過(guò)程監(jiān)督，保障關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)可控；
5. 合規(guī)與質(zhì)量：確保項(xiàng)目執(zhí)行符合GCP、SOP及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織必備文件管理、稽查整改及SAE協(xié)同處理；
6. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作：協(xié)調(diào)跨部門資源，解決諸如患者儲(chǔ)備、樣本采集等執(zhí)行難點(diǎn)，推動(dòng)流程持續(xù)改進(jìn)。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2. 熟練掌握項(xiàng)目管理方法，具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、防范與早期干預(yù)的意識(shí)和能力；
3. 熟悉臨床研究全流程及申辦方管理責(zé)任，具備倫理/機(jī)構(gòu)溝通實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
4. 具備良好的跨團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)作能力；
5. 良好的中英文書面溝通能力；
6. 適應(yīng)初創(chuàng)環(huán)境，具備多任務(wù)并行與持續(xù)改善能力。
優(yōu)先考慮：
1. 具備腫瘤領(lǐng)域或細(xì)胞基因治療項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)（尤其是早期臨床試驗(yàn)）；
2. 擁有國(guó)內(nèi)頭部三甲醫(yī)院（腫瘤科）合作資源；
3. 具備臨床研究項(xiàng)目全流程管理經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉組織樣本、測(cè)序合作及人類遺傳資源管理要求。