崗位職責(zé)：
質(zhì)量保證體系與策略
?參與制定并維護(hù)臨床質(zhì)量保證體系的SOP、指南和工具，確保其與法規(guī)要求和行業(yè)實(shí)踐保持一致。
?協(xié)助總監(jiān)制定年度臨床質(zhì)量保證稽查計(jì)劃，基于風(fēng)險(xiǎn)原則確定稽查重點(diǎn)（研究中心、供應(yīng)商、系統(tǒng)/流程）。
?推動(dòng)質(zhì)量指標(biāo)的建立與監(jiān)控，包括SOP合規(guī)率、稽查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)趨勢、CAPA關(guān)閉率等，為質(zhì)量管理和培訓(xùn)有效性評估提供數(shù)據(jù)支持。
2. 稽查執(zhí)行與管理
?擔(dān)任項(xiàng)目稽查經(jīng)理，負(fù)責(zé)所分管臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全周期質(zhì)量保證工作，包括：
o制定項(xiàng)目級稽查計(jì)劃
o協(xié)調(diào)和執(zhí)行研究中心稽查、供應(yīng)商稽查及流程/系統(tǒng)稽查
o撰寫稽查報(bào)告，確保發(fā)現(xiàn)項(xiàng)描述準(zhǔn)確、分級合理、證據(jù)充分
?作為獨(dú)立審閱人，對其他稽查員（包括質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量專員）完成的稽查報(bào)告進(jìn)行審閱，確保稽查質(zhì)量和客觀性。
?監(jiān)督和跟蹤C(jī)APA（糾正與預(yù)防措施）的制定、實(shí)施和有效性驗(yàn)證，確保問題得到根本解決。
3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
?識別和評估臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向總監(jiān)和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)預(yù)警。
?參與重大質(zhì)量事件（如嚴(yán)重違規(guī)、數(shù)據(jù)問題）的調(diào)查，推動(dòng)根本原因分析和整改。
?對關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)（Critical Findings）按照流程進(jìn)行管理層升級匯報(bào)。
4. 培訓(xùn)與質(zhì)量文化
?與培訓(xùn)專員協(xié)作，參與培訓(xùn)需求分析，基于稽查發(fā)現(xiàn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，為培訓(xùn)計(jì)劃的制定提供輸入。
?參與“培訓(xùn)有效性評估”機(jī)制，通過質(zhì)量指標(biāo)（如SOP執(zhí)行合規(guī)率、稽查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)趨勢）反向驗(yàn)證培訓(xùn)效果，推動(dòng)培訓(xùn)體系的持續(xù)優(yōu)化。
?為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供質(zhì)量合規(guī)咨詢和培訓(xùn)（如稽查準(zhǔn)備、常見問題分享）。
5. 監(jiān)管檢查支持
?支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA、FDA等）的現(xiàn)場核查，參與檢查準(zhǔn)備、迎檢、發(fā)現(xiàn)項(xiàng)回應(yīng)及整改跟蹤。
?維護(hù)稽查檔案和質(zhì)量管理記錄，確保隨時(shí)可備查。
6. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與能力建設(shè)
?指導(dǎo)和支持團(tuán)隊(duì)內(nèi)質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量專員的專業(yè)發(fā)展，分享稽查經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)知識。
?參與質(zhì)量保證相關(guān)流程和工具的優(yōu)化，提升團(tuán)隊(duì)工作效率和質(zhì)量。
任職要求：
本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)
擁有至少6年（高級經(jīng)理）或8年（副總監(jiān)）以上制藥/CRO行業(yè)臨床運(yùn)營或臨床質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；其中具備至少3年（高級經(jīng)理）或5年（副總監(jiān)）的臨床質(zhì)量保證稽查經(jīng)驗(yàn)；總監(jiān)級還需具備團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
?具有NMPA、FDA或EMA監(jiān)管檢查迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
?精通中國GCP、ICH GCP及臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求。
?熟練掌握稽查技巧和CAPA管理流程，具備獨(dú)立執(zhí)行研究中心稽查、供應(yīng)商稽查和系統(tǒng)稽查的能力。
?具備良好的風(fēng)險(xiǎn)識別和問題解決能力，能夠基于數(shù)據(jù)分析提出質(zhì)量改進(jìn)建議。
?熟悉腫瘤、自身免疫等治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)特點(diǎn)者優(yōu)先。
?獨(dú)立性與客觀性：能夠在壓力下保持獨(dú)立判斷，公正執(zhí)行質(zhì)量保證職責(zé)。
?溝通與影響力：能夠與不同層級（項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、管理層、供應(yīng)商、研究者）有效溝通，推動(dòng)問題解決。
?分析與系統(tǒng)性思維：能夠從質(zhì)量數(shù)據(jù)中識別趨勢，推動(dòng)體系層面的改進(jìn)。
?團(tuán)隊(duì)協(xié)作：樂于分享知識，支持團(tuán)隊(duì)成員成長。
?英語能力：良好的英文讀寫能力，能夠?qū)忛営⑽姆ㄒ?guī)和文件。