崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司上市產(chǎn)品和競品的質(zhì)量檢驗(yàn)和跟蹤;
2、建立及維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的文件管理,分析方法的確認(rèn)及驗(yàn)證,保證實(shí)驗(yàn)室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求;
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化、完善和改進(jìn)工作,以及質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn);
4、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制部完成生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制工作,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5、負(fù)責(zé)組織開展新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、新的檢驗(yàn)方法的復(fù)核和驗(yàn)證工作;
6、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗(yàn)等管理工作,負(fù)責(zé)主要技術(shù)指標(biāo)的制定和實(shí)施考核;
7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本部門與其它部門的工作關(guān)系,參與質(zhì)量管理的外部接待和工作銜接;
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)或具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)6年以上,管理經(jīng)驗(yàn)3年以上;
2、熟悉和了解無菌制劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn),熟練掌握無菌制劑生產(chǎn)/檢驗(yàn)相關(guān)的各類設(shè)備、儀器以及操作原理和分析檢測方法等;
3、熟悉GMP等相關(guān)法律法規(guī),有無菌制劑或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
4、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)管理能力,具有較強(qiáng)的分析解決問題的經(jīng)驗(yàn)和能力;
5、本崗位需出差。