崗位職責:
1、全面負責中藥丸劑全部生產環(huán)節(jié)的運營管理;
2、確保整個生產體系持續(xù)符合中國《藥品管理法》、GMP的要求,并能順利通過NMPA的各類檢查、飛行檢查和產品注冊核查;
3、與質量部緊密協(xié)作,對生產過程中的質量關鍵控制點進行嚴格監(jiān)控,確保出廠產品100%合格;
4、確保所有生產批記錄、設備使用記錄、清場記錄等文件規(guī)范、準確、及時地填寫與歸檔;
5、審核并監(jiān)督執(zhí)行年度、月度生產計劃,確保生產任務按時、按量完成,滿足銷售需求;
6、負責制定和控制生產部門的預算,通過精益生產、流程優(yōu)化、節(jié)能降耗等措施,持續(xù)降低生產成本;
7、監(jiān)控并分析生產效率指標,推動持續(xù)改進,提升整體運營效率;
8、確保生產設備、設施處于良好狀態(tài),領導制定和執(zhí)行預防性維護計劃;
9、負責生產團隊的搭建、培訓、考核與發(fā)展,提升團隊的技術水平、GMP意識和執(zhí)行力,培養(yǎng)核心骨干
10、貫徹安全生產方針,杜絕安全事故,確保符合環(huán)保要求;
11、建立、完善并維護生產相關的標準操作規(guī)程和管理體系,推動管理的標準化和規(guī)范化;
12、 跨部門協(xié)作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,中藥學、制藥工程、藥學、化工機械等相關專業(yè);
2、具備8年以上中藥固體制劑(尤其是丸劑)生產管理經驗,其中至少5年以上擔任生產經理或同等及以上管理職位;
3、擁有全面負責通過新版GMP認證的豐富經驗,并熟悉認證全過程。?;
4、精通中藥丸劑生產的全部工藝流程、關鍵質量控制點及常見問題解決方案,熟悉中藥生產相關設備的工作原理、操作和維護要求;
5、具備出色的生產管理、成本控制、精益生產(如5S、TPM)等知識和實踐經驗。
6、具備新建中藥丸劑車間或生產線的規(guī)劃、建設、調試及認證經驗者優(yōu)先。
7、熟悉中藥經典名方制劑或中藥新藥的產業(yè)化流程者優(yōu)先。
8、持有執(zhí)業(yè)藥師(中藥學)資格證書者優(yōu)先。