崗位職責(zé)
1、參與并組織廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔驗證的執(zhí)行,負(fù)責(zé)方案、報告的審核、歸檔。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證執(zhí)行,負(fù)責(zé)驗證管理工作中偏差的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查處理等相關(guān)工作;
3、負(fù)責(zé)驗證管理相關(guān)文件起草、修訂及執(zhí)行;。
4、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求
1、藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、從事無菌制劑或生物制品行業(yè),有2年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗,1年以上驗證管理經(jīng)驗;
3、熟悉設(shè)備確認(rèn),清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動,能獨立完成方案/報告起草,熟悉驗證執(zhí)行和過程偏差的處理;
4、了解藥企法規(guī),熟悉驗證相關(guān)法規(guī)與指南;
5、性格開朗,做事穩(wěn)重細(xì)心,具有較強組織和溝通能力。