雇員點評標(biāo)簽
職位描述
QA檢驗
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房、潔凈實驗室的環(huán)境監(jiān)測、純化水的日常監(jiān)測管理流程的建立，按時完成相關(guān)的監(jiān)測和記錄，異常的報告、調(diào)查分析和處理。
2. 負(fù)責(zé)驗證管理體系的建立和維護，輸出定期的培訓(xùn)和驗證方案模板，輸出年度風(fēng)險評估和驗證主計劃，監(jiān)督驗證計劃的執(zhí)行、驗證過程的取樣。審核驗證方案和報告的合理性、完整性。
3. 負(fù)責(zé)原材料/耗材、中間品、半成品、成品的取樣和送檢。負(fù)責(zé)包耗材的驗收，并提供放行建議。
4. 審核批生產(chǎn)記錄并提供產(chǎn)品放行建議。產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢查，包括各工序巡檢、關(guān)鍵工序現(xiàn)場審核，國際產(chǎn)品倉出庫的標(biāo)識審核。
5. 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品包裝標(biāo)識的審核（說明書、標(biāo)簽、包裝盒等）和印刷稿的發(fā)放。
6. 負(fù)責(zé)審核待處理產(chǎn)品和物料的銷毀方案并監(jiān)督執(zhí)行。
7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨流程的建立和維護，負(fù)責(zé)審核退貨產(chǎn)品的檢驗結(jié)果，并根據(jù)退貨原因?qū)ν素洰a(chǎn)品出具處理建議。
8. 協(xié)助搭建和更新公司質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485、GMP等），負(fù)責(zé)質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格）的整理、歸檔、發(fā)放與版本控制，確保文件有效且可追溯。
9. 負(fù)責(zé)偏差事件、不合格品的初步調(diào)查，分析問題原因，填寫偏差處理單、不合格品評審單等報告。
10. 跟蹤糾正措施（CAPA）的執(zhí)行情況，驗證整改效果，確保問題得到有效解決，避免重復(fù)發(fā)生。
11. 協(xié)助組織內(nèi)部質(zhì)量自檢，整理自檢資料，跟蹤自檢問題的整改；配合外部審計（客戶、監(jiān)管機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)）的現(xiàn)場檢查，提供所需質(zhì)量記錄和文件。
12. 協(xié)助開展質(zhì)量培訓(xùn)，準(zhǔn)備培訓(xùn)資料，記錄培訓(xùn)過程，跟蹤員工質(zhì)量意識和操作技能的提升。
3. 負(fù)責(zé)原材料/耗材、中間品、半成品、成品的取樣和送檢。負(fù)責(zé)包耗材的驗收，并提供放行建議。
4. 審核批生產(chǎn)記錄并提供產(chǎn)品放行建議。產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢查，包括各工序巡檢、關(guān)鍵工序現(xiàn)場審核，國際產(chǎn)品倉出庫的標(biāo)識審核。
5. 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品包裝標(biāo)識的審核（說明書、標(biāo)簽、包裝盒等）和印刷稿的發(fā)放。
6. 負(fù)責(zé)審核待處理產(chǎn)品和物料的銷毀方案并監(jiān)督執(zhí)行。
7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨流程的建立和維護，負(fù)責(zé)審核退貨產(chǎn)品的檢驗結(jié)果，并根據(jù)退貨原因?qū)ν素洰a(chǎn)品出具處理建議。
8. 協(xié)助搭建和更新公司質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485、GMP等），負(fù)責(zé)質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格）的整理、歸檔、發(fā)放與版本控制，確保文件有效且可追溯。
9. 負(fù)責(zé)偏差事件、不合格品的初步調(diào)查，分析問題原因，填寫偏差處理單、不合格品評審單等報告。
10. 跟蹤糾正措施（CAPA）的執(zhí)行情況，驗證整改效果，確保問題得到有效解決，避免重復(fù)發(fā)生。
11. 協(xié)助組織內(nèi)部質(zhì)量自檢，整理自檢資料，跟蹤自檢問題的整改；配合外部審計（客戶、監(jiān)管機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)）的現(xiàn)場檢查，提供所需質(zhì)量記錄和文件。
12. 協(xié)助開展質(zhì)量培訓(xùn)，準(zhǔn)備培訓(xùn)資料，記錄培訓(xùn)過程，跟蹤員工質(zhì)量意識和操作技能的提升。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 了解ISO13485、ISO9001、醫(yī)療器械GMP等基礎(chǔ)法規(guī)要求；
3. 掌握質(zhì)量體系基本概念，能協(xié)助完成SOP編寫/修訂、記錄整理、內(nèi)審配合等基礎(chǔ)工作；
4. 具備關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點識別與監(jiān)控能力；
5. 熟練識別生產(chǎn)過程中的合規(guī)偏差，能當(dāng)場指出并要求整改；
6. 熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PPT），能完成質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告撰寫；
7. 具備較好的文檔與報告能力，跨部門協(xié)同能力，問題解決與決策能力，持續(xù)學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力;
8. 高原則性與責(zé)任心。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 了解ISO13485、ISO9001、醫(yī)療器械GMP等基礎(chǔ)法規(guī)要求；
3. 掌握質(zhì)量體系基本概念，能協(xié)助完成SOP編寫/修訂、記錄整理、內(nèi)審配合等基礎(chǔ)工作；
4. 具備關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點識別與監(jiān)控能力；
5. 熟練識別生產(chǎn)過程中的合規(guī)偏差，能當(dāng)場指出并要求整改；
6. 熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PPT），能完成質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告撰寫；
7. 具備較好的文檔與報告能力，跨部門協(xié)同能力，問題解決與決策能力，持續(xù)學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力;
8. 高原則性與責(zé)任心。
工作地點
岳麓區(qū)聯(lián)東U谷(長沙高新國際企業(yè)港)
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圣湘生物科技股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司是以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)為一體的體外診斷整體解決方案提供商，在科創(chuàng)板上市（股票代碼：688289），入選“科創(chuàng)50”指數(shù)樣本股，上榜中國醫(yī)藥工業(yè)百強、湖南省企業(yè)100強。公司致力于成為基因科技普惠者，服務(wù)國家精準(zhǔn)醫(yī)療體系和分級診療體系建設(shè)，是國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。公司總部位于長沙，在上海建設(shè)國際化重要樞紐的上海產(chǎn)業(yè)園，在北京、成都等全國主要城市和英國、法國、印尼、菲律賓等全球部分區(qū)域設(shè)立了分子公司或分支機構(gòu)。公司構(gòu)建了一支國際化的人才團隊，聚集國家級、省級行業(yè)領(lǐng)軍人才10余名，高層次歸國留學(xué)人員100余名。秉承為全世界人民提供用得起、用得好的基因技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的使命，以推動基因技術(shù)高精化、簡便化、自動化、移動化、系統(tǒng)化“五化”建設(shè)為核心，公司自主開發(fā)了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”等一系列核心技術(shù)，構(gòu)建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術(shù)平臺，獲國家科技進步二等獎、中國專利獎等國家級重大獎項50余項，承擔(dān)國家“十二五”“十三五”重大科技專項等國家級和省級重大項目50余項，逐步構(gòu)建了基因技術(shù)應(yīng)用普適化、全場景化的新生態(tài)，填補國內(nèi)行業(yè)多項空白，引領(lǐng)國內(nèi)行業(yè)技術(shù)趕超國際先進水平，有力打破進口壟斷，推動基因技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)個別科室應(yīng)用向多科室應(yīng)用、大醫(yī)院高端實驗室應(yīng)用向包括基層醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)的各個層級醫(yī)院應(yīng)用、少數(shù)領(lǐng)域應(yīng)用向全場景應(yīng)用轉(zhuǎn)變。公司全力打造精品工程，研發(fā)了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發(fā)疫情防控、慢病管理等一系列性能趕超國內(nèi)外先進水平的產(chǎn)品500余種，可提供各類檢測服務(wù)2200余項，形成了集試劑、儀器、測序服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)、分子實驗室共建等為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案，產(chǎn)品遠銷全球160多個國家和地區(qū)。在抗疫工作中，圣湘生物新冠核酸檢測產(chǎn)品已服務(wù)全球160多個國家和地區(qū)，新冠“圣湘方案”成為歐洲、中東、東南亞等地抗疫核酸檢測主導(dǎo)方案。在國內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件、災(zāi)難援助、民生工程中，圣湘生物積極承擔(dān)社會責(zé)任，累計捐贈近3億元現(xiàn)金及物資。普惠基因科技，造福百姓健康。公司將始終堅持“創(chuàng)新+服務(wù)”雙輪驅(qū)動，研發(fā)出更多老百姓用得起、用得好的基因技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)，輸出全球惠民“圣湘方案”，助力我國搶占世界基因技術(shù)制高點和人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè)，推動基因科技成為服務(wù)人類健康的中堅力量。
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