崗位職責:
1.負責完成產品轉產業(yè)化交接工作
2.負責完成產品注冊資料(非臨床類)的編制
3.負責完成產品研發(fā)體系文檔的編制
4.負責完成產品小試、中試驗證及臨床試驗
任職要求:
1.學歷專業(yè):本科及以上,生物工程、分子生物學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2.核心技能:
深入理解并熟悉ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系;
熟悉設計開發(fā)全流程;
具有主導或深度參與驗證與確認,熟悉驗證方案制定、執(zhí)行測試、分析數(shù)據并撰寫驗證報告。
3.經驗要求:3年及以上相關工作經驗;參與過國內外驗證的、成功的注冊項目。
4.綜合能力:
?具備良好的跨部門溝通與協(xié)作能力;
?系統(tǒng)性思維與問題解決能力;
?具備良好的項目規(guī)劃和時間管理能力,能同時推動多個轉化任務,確保項目按計劃節(jié)點進行;
?注重細節(jié)與質量意識,深刻理解合規(guī)性在醫(yī)療器械行業(yè)的絕對重要性;
?主動性與持續(xù)學習能力。