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位職責(zé)：
1、主要從事無(wú)菌凍干注射劑、無(wú)菌水針注射劑或預(yù)充式注射劑的生產(chǎn)工作；
2、負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的安裝、調(diào)試及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常使用，根據(jù)驗(yàn)證及校驗(yàn)計(jì)劃，完成設(shè)備的再驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及儀器儀表的檢驗(yàn)工作；
3、熟悉無(wú)菌制劑特性，把握生產(chǎn)工藝流程中關(guān)鍵控制點(diǎn)和操作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
4、負(fù)責(zé)設(shè)備及工藝SOP的起草、修改和完善工作，保證文件符合GMP相關(guān)要求；
5、參與質(zhì)量保證部的風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、變更控制、CAPA、自檢等工作；
6、參與培養(yǎng)基模擬灌裝、無(wú)菌注射劑產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、工藝報(bào)告撰寫(xiě)等相關(guān)工作。
任職資格：
1、大學(xué)大專及以上學(xué)歷，生物/制藥工程.、 藥學(xué)等專業(yè)，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；
2、具備3年無(wú)菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有高毒高活無(wú)菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外無(wú)菌制劑相關(guān)法規(guī)政策，參與無(wú)菌制劑產(chǎn)線設(shè)計(jì)、建設(shè)等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具備良好的執(zhí)行力，較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力及管理能力。