崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊認(rèn)證工作，獨立完成資料撰寫，整理，維護(hù)及上傳申報工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可和申報上市工作順利完成；
2. 跟蹤醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報流程，與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，處理注冊申報流程中的問題；
3. 獲取行業(yè)最新的相關(guān)動態(tài)和法律法規(guī)，反饋至產(chǎn)品開發(fā)部門進(jìn)行落實，確保產(chǎn)品的合規(guī)性；
4. 協(xié)助公司完成ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證及后續(xù)維護(hù)工作。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械工程，公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)療器械注冊工作5年以上工作經(jīng)驗；
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程及要求，有一個以上III類醫(yī)療器械注冊申報成功案例（III類無源植入醫(yī)療器械最佳）；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證的相關(guān)流程及要求；
4. 善于溝通交流，具備良好的團(tuán)隊合作精神。