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一、崗位內容?
1.負責醫(yī)療器械注冊全流程管理：制定注冊方案，梳理資料清單，確保符合 NMPA 及地方監(jiān)管要求（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）；?
2.主導注冊資料編制、審核與提交（含技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等），協調跨部門補充資料，保障注冊進度；?
3.跟蹤審批進度，對接藥監(jiān)局、檢驗機構，解決注冊補正問題，推動申請通過；負責備案類產品備案及臺賬更新；?
4.跟蹤國內外法規(guī) / 標準更新（如 ISO 13485、GB 9706），分析對產品的影響并同步至相關部門，確保合規(guī)；?
5.協助產品上市后變更的注冊 / 備案，維護注冊證、備案憑證；建立并管理注冊檔案，確保可追溯。
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二、任職要求?
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程等相關專業(yè)，熟悉《醫(yī)療器械分類目錄》，持相關從業(yè)資格證優(yōu)先；?
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經驗，至少完整參與1-2類注冊全流程（三類經驗優(yōu)先），熟悉 NMPA 申報系統操作；
3.精通醫(yī)療器械核心法規(guī)及指導原則，能判斷注冊風險并提出解決方案；?
4.具備獨立資料撰寫與邏輯分析能力，熟練使用 Office，有 CDE 數據庫操作經驗優(yōu)先；
5.溝通協調能力強，能抗壓，適應法規(guī)更新快、項目節(jié)奏緊的工作；有醫(yī)械生產 / 研發(fā)經驗、熟悉 GMP 者優(yōu)先。