職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
~~~~~~~~~~長(zhǎng)白八小時(shí)工作制，雙休，法定節(jié)假期正常休~~~~~~~~~~~~~
~~任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、本科2年以上、碩士1年以上化學(xué)原料藥仿制藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國際的藥政法律法規(guī)，參與或主導(dǎo)制訂注冊(cè)申報(bào)策略；
4、參與項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，解決項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過程中的一般問題，梳理注冊(cè)申報(bào)流程，搭建管理體系，把關(guān)部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
~~工作職責(zé)：1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、本科2年以上、碩士1年以上化學(xué)原料藥仿制藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國際的藥政法律法規(guī)，參與或主導(dǎo)制訂注冊(cè)申報(bào)策略；
4、參與項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，解決項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過程中的一般問題，梳理注冊(cè)申報(bào)流程，搭建管理體系，把關(guān)部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
1、負(fù)責(zé)并保障研究所項(xiàng)目按計(jì)劃申報(bào)與獲批，管理注冊(cè)部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā)；
2、負(fù)責(zé)捕捉藥品注冊(cè)法規(guī)中的關(guān)鍵變化，評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)部的日常管理工作，按年度計(jì)劃開展產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作；
4、負(fù)責(zé)對(duì)自研產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)文件進(jìn)行審核、組織申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)；
5、負(fù)責(zé)公司立項(xiàng)品種注冊(cè)申報(bào)后的審評(píng)進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)資料的審核；
6、負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；
7、負(fù)責(zé)定期跟蹤公司立項(xiàng)品種的競(jìng)爭(zhēng)情況，對(duì)注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)進(jìn)度定期更新；
8、對(duì)新產(chǎn)品的篩選、立項(xiàng)提出注冊(cè)方面的意見；
9、處理藥品注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)審批過程中的公關(guān)事務(wù)；主導(dǎo)完成研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確保研發(fā)活動(dòng)持續(xù)合規(guī)；
10、組織開展藥品注冊(cè)法規(guī)的系列培訓(xùn)；主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作。
工作地點(diǎn)
修武縣河南省焦作市馬村區(qū)金源路焦作健康元生物制品有限公司-東門萬方工業(yè)園8號(hào)
相似職位
- 醫(yī)藥注冊(cè)專員6000-12000元
焦作 - 中站區(qū)
河南鵬飛新材料有限公司 - 藥品注冊(cè)主管/專員4000-7000元
焦作 - 馬村區(qū)
焦作麗珠合成制藥有限公司 - 國際注冊(cè)專員/主管（原料藥注冊(cè)）6000-12000元
焦作 - 修武縣
焦作健康元生物制品有限公司 - 新藥（生物制品）注冊(cè)專員6000-8000元
焦作 - 武陟縣
河南牧翔生物股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
侯先生/招聘經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
焦作健康元生物制品有限公司焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司，于 2005年 5月落戶焦作市馬村區(qū)，注冊(cè)資金 7.6億元，總投資 19億元，占地面積35.8萬平方米，主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙?；?7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產(chǎn)品。其中7-ACA產(chǎn)能達(dá)到2000噸/年，國際市場(chǎng)占有率達(dá)到50%以上，7-氨基頭孢烷酸所占市場(chǎng)份額在全球同行業(yè)中處第一位，產(chǎn)品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月，焦作健康元成立原料藥研究所，研究所實(shí)驗(yàn)室面積1000㎡，負(fù)責(zé)原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)等工作，下設(shè)合成部、質(zhì)量分析部、研發(fā)QA部、注冊(cè)部。定位創(chuàng)新原料藥、高端仿制藥研究，重點(diǎn)承接集團(tuán)1類創(chuàng)新原料藥項(xiàng)目，同時(shí)根據(jù)臨床及市場(chǎng)需求，積極開展外部合作，開展高端復(fù)雜原料藥的研發(fā)工作。焦作健康元高端原料藥項(xiàng)目位于馬村區(qū)待九路與建設(shè)路交叉口東北角，占地100畝，總體規(guī)劃4棟API車間，1棟發(fā)酵提取車間，按cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)成為具有合成生物學(xué)、發(fā)酵半合成技術(shù)特色優(yōu)勢(shì)，高技術(shù)壁壘體系先進(jìn)、業(yè)務(wù)多元、研產(chǎn)銷一體的原料藥生產(chǎn)基地。項(xiàng)目主要承接健康元集團(tuán)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)單元，2024年6月動(dòng)工，2025年建成投產(chǎn)。公司2010-2024年連續(xù)十四年被認(rèn)定為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；獲得2017年度“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”；榮獲“2018年度省級(jí)優(yōu)秀院士工作站”，焦作市2018年“優(yōu)秀非公有制企業(yè)-行業(yè)領(lǐng)軍型”； 2019年獲得“國家級(jí)綠色工廠”、河南省“綠色環(huán)保引領(lǐng)企業(yè)”，“焦作市改革創(chuàng)新二等獎(jiǎng)”，“焦作市誠信示范企業(yè)”稱號(hào),取得5項(xiàng)省級(jí)科技成果；2020年獲得“兩化融合管理體系評(píng)定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會(huì)財(cái)務(wù)工作先進(jìn)集體”、“河南省制藥行業(yè)綠色發(fā)展調(diào)研評(píng)價(jià)第二名”、“2020年度安全生產(chǎn)工作先進(jìn)單位”。2022年-2024年連續(xù)3年獲得“河南省制造業(yè)頭雁企業(yè)”榮譽(yù)。2023年榮獲“河南省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)”、“焦作市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。2024年獲得“焦作市先進(jìn)基層黨組織”榮譽(yù)。目前公司正值快速發(fā)展之際，歡迎廣大有識(shí)之士加入焦作健康元公司，共創(chuàng)美好明天！
公司主頁