崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療線束產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控，包括原材料入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程巡檢、成品出廠檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行，確保產(chǎn)品符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及客戶技術(shù)要求。
2.主導(dǎo)質(zhì)量問題分析與改進(jìn)，針對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的線束導(dǎo)通不良、絕緣破損、屏蔽層缺陷等問題，運(yùn)用 FMEA、8D、5Why 等工具開展根因分析，推動(dòng)跨部門制定糾正與預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證。
3.參與醫(yī)療線束產(chǎn)品工藝評(píng)審、樣品確認(rèn)及批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)階段工作，審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，提出針對(duì)性質(zhì)量控制建議。
4.維護(hù)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，組織內(nèi)部質(zhì)量審核、客戶投訴處理，配合外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶的質(zhì)量審核與驗(yàn)廠工作。
5.制定質(zhì)量檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等文件，開展一線質(zhì)檢人員的質(zhì)量培訓(xùn)與技能提升指導(dǎo)。
6.跟蹤醫(yī)療線束相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如 IEC 60601、UL 758 等）的更新，確保產(chǎn)品質(zhì)量管控要求與最新標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
任職要求：
（一）基本要求
1.大專及以上學(xué)歷，電子工程、機(jī)械工程、質(zhì)量管理工程等相關(guān)專業(yè)，3 年以上醫(yī)療線束或精密電子線束行業(yè)質(zhì)量工程師工作經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備體系搭建、維護(hù)或內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)，持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3.掌握醫(yī)療線束核心生產(chǎn)工藝（如壓接、焊接、注塑、屏蔽處理等），了解原材料（導(dǎo)線、連接器、絕緣材料等）質(zhì)量特性及檢驗(yàn)方法。
（二）專業(yè)技能要求
1.熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具（FMEA、MSA、SPC、APQP、PPAP 等），具備獨(dú)立主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的能力。
2.具備醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制方案制定。
3.熟悉醫(yī)療線束相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，有應(yīng)對(duì)客戶質(zhì)量審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能通過生產(chǎn)過程質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（如不良率、CPK 等）識(shí)別質(zhì)量隱患并推動(dòng)改進(jìn)。
（三）綜合素質(zhì)要求
1.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的問題解決能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
2.具備良好的文檔編寫能力，能獨(dú)立完成質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范、質(zhì)量報(bào)告、改進(jìn)方案等文件的編制。
3.能承受一定的工作壓力，適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。
4.持有質(zhì)量工程師中級(jí) / 高級(jí)證書、六西格瑪綠帶 / 黑帶證書者優(yōu)先考慮。