工作職責
1、設計質量控制：參與新產(chǎn)品設計開發(fā)過程，監(jiān)督和協(xié)助研發(fā)部輸出設計開發(fā)文檔，確保設計開發(fā)流程符合要求；
2、評審與驗證：參與設計開發(fā)評審；負責新產(chǎn)品驗證方案的審核，并對設計開發(fā)過程中的樣品進行評價；記錄設計開發(fā)中的質量問題并推動改進；
3、風險管理：開展產(chǎn)品設計風險管理工作，完成風險分析并輸出相關文件；
4、變更管理：負責設計變更的管理與控制；
5、合規(guī)性確保：確保產(chǎn)品設計符合國內(nèi)外法規(guī)、標準和產(chǎn)品質量要求。
任職資格
1、本科及以上學歷，理工科相關專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA/研發(fā)/測試相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉ISO13485、GMP、QSR 820、ISO 14971等質量管理體系及風險管理標準；
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)流程；
5、了解有源器械基本理論和實驗技術，掌握質量工具和方法；
6、具備ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
7、邏輯思維能力強，注重細節(jié)，善于溝通，具備團隊合作精神和抗壓能力。