工作內(nèi)容:
1、熟悉注冊申報相關(guān)政策、法規(guī),熟悉NMPA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則;
2、根據(jù)項(xiàng)目計劃,完成注冊申報工作,包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、審評及審批進(jìn)度,并完成后續(xù)注冊維護(hù)及更新工作;
3、跟蹤并推進(jìn)申報品種的審評及審批進(jìn)程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、 組織和推進(jìn)項(xiàng)目注冊檢驗(yàn)、參與/協(xié)助各項(xiàng)現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作;
5、完成公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1、要求本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、熟練掌握office軟件及pdf編輯軟件,具備藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;
3、英語要求4級;
4、有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、熟悉國外注冊法規(guī)、具有API國際注冊經(jīng)驗(yàn)、能獨(dú)立完成編譯工作者優(yōu)先考慮;
6、有責(zé)任心,具有良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),具有團(tuán)隊(duì)合作精神。