崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌部門工作,組織實(shí)施GMP質(zhì)量管理規(guī)定,監(jiān)督公司GMP執(zhí)行情況。
2、協(xié)助藥物警戒工作,對(duì)接藥品不良反應(yīng)報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制(如用戶投訴、召回處理)。
3、審核管理文件、操作文件、生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證及確認(rèn)方案。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查,對(duì)違反GMP行為提出改進(jìn)或處罰。
5、協(xié)調(diào)處理不合格中間品、成品,調(diào)查生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常。
6、組織對(duì)主要物料供應(yīng)商(含中藥材產(chǎn)地)的質(zhì)量審計(jì)與評(píng)估,確保供應(yīng)商資質(zhì)穩(wěn)定。
7、負(fù)責(zé)QA人員崗前及繼續(xù)培訓(xùn),制定考核程序并執(zhí)行。
8、負(fù)責(zé)涉外工作(資料上報(bào)、追溯系統(tǒng)維護(hù)、迎檢準(zhǔn)備及整改跟進(jìn))。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥、生物等相關(guān)專業(yè)。
2、三年以上制藥企業(yè)QA管理經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP和ISO體系標(biāo)準(zhǔn)。
3、精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥物警戒及供應(yīng)商審計(jì)流程。
4、熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝驗(yàn)證、批記錄審核及年度質(zhì)量回顧。
5、統(tǒng)籌能力:可協(xié)調(diào)多部門推進(jìn)GMP合規(guī)整改及自檢計(jì)劃。
6、風(fēng)險(xiǎn)管控:擅長質(zhì)量異常調(diào)查、召回處理及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。
7、培訓(xùn)與領(lǐng)導(dǎo)力:具備QA團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及跨部門協(xié)作管理經(jīng)驗(yàn)。
薪資面議