崗位內(nèi)容:
1. 建立、實施并持續(xù)優(yōu)化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO 13485等質(zhì)量管理體系
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的質(zhì)量文檔支持,確保符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
3.監(jiān)督器械的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。
4.主導(dǎo)風(fēng)險管理活動,包括 DFMEA/PFMEA,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后監(jiān)管(PMS) 及 不良事件報告(MDR)。
5.組織內(nèi)部審核,迎接NMPA飛檢、FDA現(xiàn)場檢查,并推動整改措施。
6.評估和管理關(guān)鍵供應(yīng)商(如電子元器件、軟件供應(yīng)商),確保其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
7.確保技術(shù)文檔、質(zhì)量記錄及注冊資料的完整性和可追溯性。
8.為公司其他部門提供質(zhì)量培訓(xùn),確保全員理解 GMP、QMS及法規(guī)要求。
崗位要求:
1.大專及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械或相關(guān)專業(yè)。
2.5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗,3年以上部門管理經(jīng)驗,熟悉二類有源醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉有源設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn),如IEC60601和GB9706.1(4793或9706)系列。
4.責(zé)任心強(qiáng),具備跨部門溝通能力及問題解決能力,良好的溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力。
5.持有ISO13485或 ISO9001內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)證書優(yōu)先。