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更新于 12月9日

質(zhì)量主管(醫(yī)療器械方向)

7000-9000元·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
崗位內(nèi)容:
1. 建立、實施并持續(xù)優(yōu)化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO 13485等質(zhì)量管理體系
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的質(zhì)量文檔支持,確保符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
3.監(jiān)督器械的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。
4.主導(dǎo)風(fēng)險管理活動,包括 DFMEA/PFMEA,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后監(jiān)管(PMS) 及 不良事件報告(MDR)。
5.組織內(nèi)部審核,迎接NMPA飛檢、FDA現(xiàn)場檢查,并推動整改措施。
6.評估和管理關(guān)鍵供應(yīng)商(如電子元器件、軟件供應(yīng)商),確保其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
7.確保技術(shù)文檔、質(zhì)量記錄及注冊資料的完整性和可追溯性。
8.為公司其他部門提供質(zhì)量培訓(xùn),確保全員理解 GMP、QMS及法規(guī)要求。
崗位要求:
1.大專及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械或相關(guān)專業(yè)。

2.5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗,3年以上部門管理經(jīng)驗,熟悉二類有源醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

3.熟悉有源設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn),如IEC60601和GB9706.1(4793或9706)系列。

4.責(zé)任心強(qiáng),具備跨部門溝通能力及問題解決能力,良好的溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力。
5.持有ISO13485或 ISO9001內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)證書優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)視博醫(yī)療集團(tuán)總部及研發(fā)生產(chǎn)基地

職位發(fā)布者

段女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo武漢愛博泰克生物科技有限公司
ABclonal依托美國波士頓抗體與蛋白研發(fā)中心、中國光谷生物城(武漢)抗體生產(chǎn)基地以及上海張江分子酶研發(fā)中心,凝聚了十余位來自哈佛大學(xué)、麻省理工、復(fù)旦大學(xué)、上海交大、中科院生化細(xì)胞所和武漢大學(xué)的全球頂尖分子和免疫學(xué)方面博士,組成我們的科學(xué)家團(tuán)隊,致力于抗體與蛋白技術(shù)的研究。公司主營業(yè)務(wù)包括科研抗體、分子酶產(chǎn)品、NGS建庫試劑盒、活性重組蛋白、診斷抗原抗體原料、ELISA試劑盒以及 CRO服務(wù),CRO服務(wù)主要包括抗體與蛋白技術(shù)服務(wù)、基因與多肽合成技術(shù)服務(wù)、免疫學(xué)檢測技術(shù)服務(wù)和 ChIP-seq技術(shù)服務(wù)等。公司專注服務(wù)于全球的科研單位、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)以及診斷工業(yè)客戶,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和專業(yè)的服務(wù)。公司多年來一直專注于抗體平臺與蛋白平臺建設(shè),不斷引進(jìn)先進(jìn)的抗體和蛋白技術(shù)優(yōu)化兩大平臺,力爭做到世界頂尖水平。抗體平臺包括兔多克隆抗體平臺、小鼠單克隆抗體平臺以及最新引入的兔單克隆抗體平臺。其中兔多克隆抗體平臺的人類基因組多克隆抗體計劃基本進(jìn)入研發(fā)收尾階段;鼠單克隆抗體平臺可支撐全球每年 500個項目以上的 CRO服務(wù)訂單和診斷抗體試劑的開發(fā);兔單克隆抗體平臺致力于全球熱門科研與診斷抗體試劑的開發(fā)。蛋白平臺則傾力于全球頂尖的分子酶試劑的技術(shù)開發(fā)以及原核與真核四大蛋白表達(dá)技術(shù)的優(yōu)化,規(guī)劃已久的分子酶與活性重組蛋白的 GMP生產(chǎn)線即將落成。ABclonal研發(fā)平臺與市場渠道兩者并重,猶如 DNA的雙鏈,兩者相互支撐,齊頭并進(jìn)。公司使命為打造一個全球頂尖的抗體與蛋白試劑品牌。企業(yè)優(yōu)勢:豐富的科研資源專業(yè)的科學(xué)家團(tuán)隊完善的全球渠道網(wǎng)絡(luò)優(yōu)質(zhì)的分子與免疫學(xué)產(chǎn)品企業(yè)歷史:2006年ABclonal成立于美國波士頓劍橋,專注于抗體制備與多肽合成等CRO技術(shù)服務(wù)。2008年ABclonal正式啟動人類基因組抗體庫研發(fā)計劃,并啟動2萬個蛋白靶點(diǎn)的抗體研發(fā)計劃。2011年ABclonal在中國建立抗體生產(chǎn)基地與實驗動物中心,落戶中國光谷生物城(武漢),正式啟動人類基因組抗體庫研發(fā)計劃2012年-2015年ABclonal抗體研發(fā)規(guī)模達(dá)到4000個項目每年,陸續(xù)成功上線超過10000種抗體產(chǎn)品。全球渠道覆蓋了美國、歐洲和中國等大部分國家,建立了美國波士頓和中國武漢兩大庫存點(diǎn)。中國直銷渠道覆蓋北京、上海、南京和武漢,國內(nèi)授權(quán)經(jīng)銷商突破30家。2016年ABclonal本年度完成數(shù)千萬美元的融資,同年在美國波士頓成立抗體與蛋白中心,公司抗體與蛋白等CRO服務(wù)覆蓋了全球近50個國家。2017年ABclonal在上海張江成立分子酶研發(fā)中心,開始進(jìn)軍分子酶試劑和NGS建庫試劑盒領(lǐng)域。2018-2019上半年完成近億元B輪融資,兔單抗技術(shù)落地武漢,歐洲分公司與辦事處成立;日本分公司成立。2020年完成C輪六億融資,復(fù)工后研發(fā)新冠蛋白類產(chǎn)品及蛋白酶K產(chǎn)品,超前完成年度業(yè)務(wù)目標(biāo)核心技術(shù):抗體平臺規(guī)?;嗫寺】贵w平臺鼠單克隆抗體平臺兔單克隆抗體平臺ELISA Kit研發(fā)平臺抗體測序平臺蛋白平臺分子酶平臺規(guī)?;讼到y(tǒng)蛋白平臺完善的真核系統(tǒng)蛋白平臺GMP級藥物蛋白開發(fā)平臺
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