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一、崗位職責(zé)
1. 體系建設(shè)與維護：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，建立、實施并持續(xù)維護公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系；組織編制、修訂體系文件（SOP、質(zhì)量手冊、程序文件等）；牽頭開展內(nèi)部審核、管理評審工作，確保體系有效運行；負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門檢查、第三方認(rèn)證（如GSP認(rèn)證、ISO 13485認(rèn)證）的對接、資料準(zhǔn)備及整改閉環(huán)管理。
2. 采購與驗收質(zhì)量管控：主導(dǎo)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核流程，建立并動態(tài)更新合格供應(yīng)商/品種名錄，審核供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、注冊證、質(zhì)量協(xié)議等）的有效性；制定醫(yī)療器械采購驗收標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程，監(jiān)督驗收人員按規(guī)開展到貨檢驗（外觀、資質(zhì)、效期、包裝等），審核驗收記錄；負(fù)責(zé)不合格物料的識別、隔離、評估及處理流程（退貨、銷毀等）的審批。
3. 倉儲與物流質(zhì)量管控：制定倉儲養(yǎng)護、溫濕度監(jiān)控、效期管理（近效期預(yù)警、過期處理）、出庫復(fù)核等SOP并監(jiān)督執(zhí)行；定期檢查倉儲條件（溫濕度、避光、防潮、防蟲等）的合規(guī)性，確保冷鏈醫(yī)療器械（如體外診斷試劑、植入性器械）的儲存環(huán)境符合要求；審核物流運輸方案，監(jiān)督冷鏈運輸過程中的溫濕度記錄與追溯，確保產(chǎn)品在途質(zhì)量安全；負(fù)責(zé)庫存盤點的質(zhì)量監(jiān)督，處理庫存異常問題（如破損、變質(zhì)、效期不符等）。
4. 銷售與售后合規(guī)管理：審核客戶資質(zhì)（醫(yī)療器械經(jīng)營/使用許可證、營業(yè)執(zhí)照等），建立并完善銷售臺賬與產(chǎn)品追溯體系，確保銷售信息可全程追溯；監(jiān)督銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)性，禁止無資質(zhì)銷售、超范圍銷售等行為，承擔(dān)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量審核責(zé)任；主導(dǎo)客戶質(zhì)量投訴、醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析與處理，制定糾正/預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤落地；配合開展產(chǎn)品召回工作，負(fù)責(zé)召回過程的質(zhì)量管控與記錄留存。
5. 供應(yīng)商質(zhì)量管控：建立供應(yīng)商準(zhǔn)入、定期評估（季度/年度）與考核機制，組織對核心供應(yīng)商的現(xiàn)場審計；簽訂并審核質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)，處理供應(yīng)商相關(guān)質(zhì)量問題（如物料不合格、資質(zhì)過期等），推動供應(yīng)商開展質(zhì)量改進；建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案并動態(tài)更新。
6. 法規(guī)與培訓(xùn)管理：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動態(tài)（如GSP更新、監(jiān)管政策調(diào)整），及時將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部流程并落地；制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，組織開展全員質(zhì)量與合規(guī)培訓(xùn)（如GSP規(guī)范、產(chǎn)品知識、驗收流程、不良事件上報等），評估培訓(xùn)效果；配合監(jiān)管部門的信息報送、抽查等工作，確保企業(yè)經(jīng)營合規(guī)。
7. 團隊管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部人員的配置、分工、績效考核與能力建設(shè)；指導(dǎo)下屬開展質(zhì)量工作，解決工作中遇到的質(zhì)量難題；營造部門質(zhì)量文化，提升全員質(zhì)量與合規(guī)意識。
二、任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，檢驗專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗。
3. 法規(guī)與技能：精通《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485等相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；熟練掌握質(zhì)量管理工具（如CAPA、8D報告、風(fēng)險評估）的應(yīng)用；具備首營審核、倉儲物流質(zhì)量管控、追溯體系搭建等實操能力；熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營全流程（采購、驗收、倉儲、銷售、售后）的質(zhì)量要點。
4. 證書要求：持有檢驗類資格證書優(yōu)先。
5. 能力素養(yǎng)：具備較強的質(zhì)量風(fēng)險識別、分析與控制能力；擁有良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及項目推動能力；原則性強，具備高度的合規(guī)意識與責(zé)任心；能承受一定的工作壓力，適應(yīng)監(jiān)管檢查等突發(fā)工作需求；熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT）及質(zhì)量管控相關(guān)系統(tǒng)（如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、追溯平臺）。