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-協(xié)助安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并及時(shí)反饋異常信息；
-審核產(chǎn)品過(guò)程及記錄、協(xié)助產(chǎn)品放行工作；
-審核在外檢驗(yàn)物料及委托加工中間品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2、質(zhì)量偏差、不合格品等處理
-組織產(chǎn)品質(zhì)量偏差的調(diào)查、分析，上報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批，并推動(dòng)偏差處理過(guò)程按照審批要求執(zhí)行；
-跟進(jìn)并評(píng)價(jià)偏差、不合格品工作的執(zhí)行情況；
-調(diào)查查找產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題原因，提出糾正與預(yù)防措施，督促相關(guān)部門實(shí)施及跟蹤。
3、體系評(píng)價(jià)與改進(jìn)
-參與制定體系評(píng)價(jià)考核細(xì)則，并在使用中持續(xù)提出修訂完善意見
-開展月度評(píng)價(jià)考核并向各相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
-協(xié)助評(píng)價(jià)物流、生產(chǎn)、質(zhì)檢等體系鏈流程的執(zhí)行情況,提出改進(jìn)意見并督促完成整改；
-整理、匯總、分析體系質(zhì)量信息數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)意見并督促改進(jìn)。
4、質(zhì)量保證工作
-參與完成部門下達(dá)的質(zhì)量體系內(nèi)審工作、提交審計(jì)報(bào)告、跟進(jìn)各部門審計(jì)整改執(zhí)行情況并匯總報(bào)告；
-對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督方式方法提出改進(jìn)意見；
-跟蹤評(píng)價(jià)變更、CAPA、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、投訴處理、質(zhì)量回顧等質(zhì)量保證工作的實(shí)施情況。
5、監(jiān)督管理文件、操作規(guī)程等起草和執(zhí)行
-協(xié)助起草監(jiān)督工作相關(guān)管理文件和操作規(guī)程，跟進(jìn)執(zhí)行情況；
-跟蹤質(zhì)量協(xié)議符合性，及時(shí)向上級(jí)反饋；
-組織做好日常質(zhì)量監(jiān)督記錄。
6、驗(yàn)證系統(tǒng)管理工作
-參與、協(xié)調(diào)相關(guān)驗(yàn)證工作的開展（觀瀾基地及委托加工品種）
-參與審核委托加工品種、廠外車間相關(guān)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的符合性與規(guī)范性，提出改進(jìn)建議；跟蹤驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行。
-負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的存檔管理，確保資料完整。
7、變更管理
-落實(shí)委托加工品種變更評(píng)估、方案實(shí)施、進(jìn)度跟蹤、過(guò)程評(píng)價(jià)工作。