雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊生物制品進口藥品注冊仿制藥注冊CMC
崗位職責:
1.參與生物注冊項目的計劃、準備及執(zhí)行，以確保項目成功注冊。
2.編制注冊申請資料并準備其他法規(guī)文件、確保經內部審閱和批準之后的資料及時遞交 。
3.密切關注法規(guī)的變化，確保所提交的資料符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。
4.正確維護注冊文件的存檔。
5.維護與藥政管理部門關于產品注冊的溝通，包括但不限于審評流程跟進，注冊檢測，法規(guī)的咨詢，審評會議等。
6.協(xié)助其他與注冊相關的事宜。
7.負責注冊項目進行過程與公司內部其他部門的協(xié)調工作。
8.為其他部門同事提供注冊相關問題的解決方案。
任職要求:
1.本科及以上學歷，生物、藥學等相關專業(yè)背景。
2.英語聽說讀寫流利，有進口或MRCT項目優(yōu)先。
3.至少2年以上注冊經驗，有CMC經驗優(yōu)先。
4.熟練掌握計算機操作，熟練掌握office辦公軟件如Excel、 Word和PowerPoint等。
工作地點
姑蘇區(qū)蘇州城市生活廣場-A座25層
認證資質
營業(yè)執(zhí)照信息
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