崗位職責(zé):
1、制定和實(shí)施稽查計(jì)劃,組織項(xiàng)目稽查工作,并完成稽查報(bào)告的審核;
2、稽查結(jié)束前,主導(dǎo)和組織稽查問(wèn)題溝通會(huì),反饋?lái)?xiàng)目質(zhì)量問(wèn)題,并制定CAPA;
3、進(jìn)行客戶稽查接待,制定稽查接待計(jì)劃,并完成稽查意見(jiàn)或報(bào)告的回復(fù);
4、指導(dǎo)并協(xié)助項(xiàng)目組進(jìn)行藥監(jiān)管理部門的核查接待,并按規(guī)定時(shí)間對(duì)核查問(wèn)題回復(fù)進(jìn)行審核,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn);
5、建立供應(yīng)商檔案,每季度跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量并收集供應(yīng)商問(wèn)題;
6、負(fù)責(zé)完善及修訂質(zhì)量保證部門SOP制度并發(fā)布;
7、內(nèi)部人員培訓(xùn)及培養(yǎng)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.3年以上臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)或5年以上注冊(cè)臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),有參與核查、質(zhì)量管理、項(xiàng)目管理、人員管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。特別優(yōu)異,或有GXP多領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者,行業(yè)年限可適度放寬。