崗位職責(zé):
1. 體系建設(shè):負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)管理體系,確保符合GMP法規(guī)要求。
2. 計(jì)劃與統(tǒng)籌:制定年度生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃,并統(tǒng)籌、指導(dǎo)各車間或團(tuán)隊(duì)執(zhí)行從安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)到性能確認(rèn)(PQ)的全周期確認(rèn)活動(dòng)。
3. 文件管理:組織審核與批準(zhǔn)各類生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)方案與報(bào)告,管理相關(guān)文件記錄,確保其合規(guī)性與準(zhǔn)確性。
4. 技術(shù)支持與指導(dǎo):為生產(chǎn)部門在設(shè)備確認(rèn)過程中遇到的技術(shù)問題提供專業(yè)指導(dǎo)與解決方案,負(fù)責(zé)偏差調(diào)查與處理。
5. 審計(jì)支持作為生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人,支持內(nèi)外部審計(jì),并完成相關(guān)整改項(xiàng)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、自動(dòng)化、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),至少2年專注于生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證工作,有團(tuán)隊(duì)協(xié)作或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 具有原料藥、外用制劑或口服固體制劑相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備(如反應(yīng)釜、壓片機(jī)、灌裝線等)的確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 精通設(shè)備確認(rèn)生命周期,熟悉GMP及相關(guān)法規(guī),具備獨(dú)立撰寫和審核確認(rèn)方案與報(bào)告的能力。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)。