職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備ISO13485GMP認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)資料完善光固化3D打印三類醫(yī)療器械
工作職責(zé)：
1. 主導(dǎo)微納部門微針項(xiàng)目，根據(jù)上級(jí)目標(biāo)推進(jìn)3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程；
2. 參與審查準(zhǔn)備工作，完成產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)并對(duì)接主管部門或第三方機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查；
3. 文檔與資料完善，按照注冊(cè)和生產(chǎn)要求整理項(xiàng)目文件、流程記錄、驗(yàn)證文檔等；
4. 生產(chǎn)實(shí)施管理，在完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后，組織并落實(shí)產(chǎn)品的批量打印生產(chǎn)工作。
1. 主導(dǎo)微納部門微針項(xiàng)目，根據(jù)上級(jí)目標(biāo)推進(jìn)3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程；
2. 參與審查準(zhǔn)備工作，完成產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)并對(duì)接主管部門或第三方機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查；
3. 文檔與資料完善，按照注冊(cè)和生產(chǎn)要求整理項(xiàng)目文件、流程記錄、驗(yàn)證文檔等；
4. 生產(chǎn)實(shí)施管理，在完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后，組織并落實(shí)產(chǎn)品的批量打印生產(chǎn)工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科背景優(yōu)先，具備1-3年工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備光固化3D打印機(jī)的基本操作經(jīng)驗(yàn)（必須），能理解打印流程、參數(shù)設(shè)置及常見問題；
3. 有一定項(xiàng)目推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，具備任務(wù)拆解、協(xié)調(diào)資源的基本能力；
4. 了解質(zhì)量管理體系（如ISO13485、GMP等）或醫(yī)療器械注冊(cè)流程者優(yōu)先；
5. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，能適應(yīng)醫(yī)療項(xiàng)目中較高的規(guī)范性與文檔要求；
加分項(xiàng)
有醫(yī)療器械或高精度產(chǎn)品注冊(cè)/審核/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
有團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)或技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)歷者優(yōu)先。
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科背景優(yōu)先，具備1-3年工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備光固化3D打印機(jī)的基本操作經(jīng)驗(yàn)（必須），能理解打印流程、參數(shù)設(shè)置及常見問題；
3. 有一定項(xiàng)目推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，具備任務(wù)拆解、協(xié)調(diào)資源的基本能力；
4. 了解質(zhì)量管理體系（如ISO13485、GMP等）或醫(yī)療器械注冊(cè)流程者優(yōu)先；
5. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，能適應(yīng)醫(yī)療項(xiàng)目中較高的規(guī)范性與文檔要求；
加分項(xiàng)
有醫(yī)療器械或高精度產(chǎn)品注冊(cè)/審核/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
有團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)或技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)歷者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
上海松江區(qū)漕河涇科技綠洲-7號(hào)樓4樓
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上海普利生三維科技有限公司上海普利生三維科技有限公司（簡(jiǎn)稱普利生Prismlab）成立于2005年，是一家專業(yè)從事3D打印相關(guān)技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛卸嗫顟?yīng)用于多元領(lǐng)域的3D打印設(shè)備，以及多款聯(lián)合德國(guó)化工業(yè)巨頭巴斯夫（BASF）共同研發(fā)的定制樹脂材料。公司整合研發(fā)、銷售和服務(wù)，產(chǎn)品行銷世界50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們的資質(zhì)“國(guó)家專精特新小巨人”、“國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)計(jì)劃”、“上海市高新技術(shù)企業(yè)”、“上海市院士專家工作站”、“微納增材制造與裝備國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)計(jì)劃”牽頭人。我們的產(chǎn)品服務(wù)普利生為商業(yè)、生產(chǎn)、科研類客戶提供多元一體化高品質(zhì)增材制造解決方案，包括3D打印設(shè)備、定制化黑燈工廠流水線及解決方案、材料、軟件，技術(shù)支持服務(wù)。我們的3D打印增材制造解決方案，讓航空航天、醫(yī)療、模具、文創(chuàng)、鞋類、建筑設(shè)計(jì)、教育科研等行業(yè)的制造方式、創(chuàng)新模式與眾不同。我們的榮譽(yù)產(chǎn)品通過CE、RoHS認(rèn)證、榮獲“德國(guó)IF設(shè)計(jì)獎(jiǎng)”、中國(guó)“臺(tái)灣金點(diǎn)子設(shè)計(jì)獎(jiǎng)”等殊榮。公司榮獲“2015年十大最受關(guān)注的工業(yè)級(jí)3D打印”企業(yè)、“2016工業(yè)級(jí)3D打印機(jī)優(yōu)秀推薦品牌”、“美國(guó)PMA評(píng)比第一”等多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)和認(rèn)可。我們的行業(yè)角色“中國(guó)機(jī)械工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)會(huì)”、“上海市增材制造協(xié)會(huì)”和“上海市工業(yè)設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)”理事單位，是”亞太3D打印應(yīng)用推進(jìn)會(huì)”、“中國(guó)工業(yè)3D打印理事會(huì)”發(fā)起單位，“中國(guó)3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”會(huì)員單位。我們的社會(huì)責(zé)任2015年被上海市人力資源和社會(huì)保障局授予3D打印技術(shù)及應(yīng)用實(shí)訓(xùn)基地，同年公司成為上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)領(lǐng)域人才實(shí)訓(xùn)基地。2021年10月，由普利生牽頭7所高校歷時(shí)三年的“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，經(jīng)國(guó)家科技部專家組研判后高分通過驗(yàn)收。我們的愿景成為世界3D打印商業(yè)應(yīng)用第一。我們的使命讓傳統(tǒng)行業(yè)與眾不同。
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