崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗方案、評價及總結(jié)報告、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、病例報告表等文件;
2.負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計專家、審評專家等溝通臨床方案,組織方案討論會、學(xué)術(shù)會議等,并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持;
3.負(fù)責(zé)調(diào)研產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的臨床使用情況、文獻(xiàn)檢索分析、法規(guī)收集等,為醫(yī)學(xué)部決策提供依據(jù);
4.根據(jù)項目需求進(jìn)行臨床研究監(jiān)查、稽查等工作(包括臨床研究機(jī)構(gòu)和檢測方等)。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.三年及以上醫(yī)學(xué)撰寫相關(guān)工作經(jīng)驗,有CRO行業(yè)醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3.熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī);
4.熟悉臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀,熟悉醫(yī)學(xué)相關(guān)知識,具備臨床實踐或從事臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先。
知識技能:
1.具備文獻(xiàn)檢索能力,一般統(tǒng)計分析知識;
2.具備良好英語讀寫能力,較強(qiáng)的英語口語能力;
3.較強(qiáng)的學(xué)術(shù)文章及管理類文件撰寫能力;
4.具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力和團(tuán)隊協(xié)作能力。