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崗位職責(zé)：
1.參與質(zhì)量體系的維護(hù)，并起草相關(guān)的質(zhì)量文件；
2.監(jiān)督持有人產(chǎn)品驗(yàn)證的實(shí)施過程，審核產(chǎn)品相關(guān)的確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
3.參與已上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，起草產(chǎn)品的周期性風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告；
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證及再驗(yàn)證的實(shí)施，審核持續(xù)工藝確認(rèn)；
5.參與中試及商業(yè)批生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控，生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常、偏差、CAPA的處理，監(jiān)督變更工作的開展；
6.監(jiān)督公司物料管理、成品貯存管理，負(fù)責(zé)印字包材的審批流程管理；
7.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品放行計(jì)劃，組織開展產(chǎn)品放行審核，監(jiān)督藥品追溯系統(tǒng)的運(yùn)行情況，監(jiān)督產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程；
8.監(jiān)督退回產(chǎn)品的管理，審核退回產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估，出具處理意見；
9.監(jiān)督不合格品的存放和標(biāo)示管理，負(fù)責(zé)不合格品處理意見的審核；
10.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1.具有較強(qiáng)的質(zhì)量法規(guī)意識(shí)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；
2.專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
3.工作經(jīng)驗(yàn)與技能：
（1）2年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉化藥質(zhì)量管理工作優(yōu)先；
（2）熟悉藥品GMP、藥品管理法、藥品監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法規(guī)及體系；
（3）能熟練操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件；
4.本崗位有長期出差需求。