雇員點評標簽
職位描述
新藥仿制藥制劑
崗位職責:
1、熟悉國內外藥品質量、注冊ICH、GMP、GXP等相關法規(guī)，進行過相關產品劑型（注射劑、片劑、口服液）注冊申報工作；
2、負責新產品的研發(fā)質量管理工作，審核研究方案的設計、實施和總結，負責對于申報材料的撰寫及修改等工作，保證研發(fā)項目的規(guī)范性、真實性、完整性；
3、根據項目運行情況，合理安排進度及相應質量研發(fā)工作，把握整個研發(fā)過程及進度，給項目組成員提供必要的技術支持；
4、組織協(xié)調產品的質量方法轉移，負責協(xié)調組織在產品中試及大生產方法轉移過程中出現的技術問題解決；
5、確保實驗室運行質量所需資源的供應和技術保證，包括：物質資源、人力資源、信息資源等；
6、參與藥物研發(fā)項目團隊人員的建設和培養(yǎng)工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招碩士及以上學歷，藥學、制藥工程、生藥學、畜牧獸醫(yī)、藥物分析等相關專業(yè)；
2、年齡40周歲以內；
3、10年以上制藥企業(yè)質量研發(fā)工作經驗，5年及以上研發(fā)管理工作經驗。熟悉新藥產品的質量標準建立、檢測方法開發(fā)和驗證、穩(wěn)定性研究和申報資料撰寫，具備新藥產品申報全流程的質量研究工作經驗；
4、具備成熟的項目管理能力、嚴謹的科研技能、中外文文獻查閱能力；
5、不符合以上任職資格要求者，請勿投遞或者推薦他人。
工作地點
東麗區(qū)天津瑞普生物技術股份有限公司
相似職位
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瑞普生物
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孫女士/HRBP
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瑞普生物瑞普生物股份有限公司（簡稱“瑞普生物”），創(chuàng)立于1998年，是動物保健產品制造商和動物疫病解決方案提供商，瑞普生物始終秉承著“前瞻、創(chuàng)新、正直、分享”的企業(yè)理念，致力于動物健康、動物源性食品安全、人畜共患病的研究與生產。2010年，瑞普生物在深交所創(chuàng)業(yè)板成功掛牌上市，成為中國A股市場專注于獸藥領域的上市公司。瑞普生物現旗下共有20家分子公司，分布于天津、湖北、湖南等8個省市，擁有通過新版獸藥GMP驗收的生產基地10座，各類智能化、現代化大型生產線105條，畜、禽、寵物等動物產品500多種，是中國集生物制品、藥物原料、藥物制劑、飼料添加劑四位一體的中國規(guī)模較大、產品種類最全的動物保健產品的生產商與服務商。瑞普生物正在與中國眾多的動物保健品行業(yè)巨子們一道，為中國更為輝煌的畜牧業(yè)明天而努力開拓，并必將共同分享全球動物保健品行業(yè)繁榮的成功夢想。
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