工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)檢中心QC內(nèi)部檢測管理工作;
2、安排、指導(dǎo)原輔料、包裝材料、中間體及成品的檢測,確保檢驗的時效性和準(zhǔn)確性;
3、對檢驗過程中的不合格品進(jìn)行OOS調(diào)查;
4、開發(fā)、優(yōu)化中間體及原料檢驗方法;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)檢中心儀器設(shè)備的日常維修、保養(yǎng);
6、制訂各產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗計劃,并監(jiān)督實施;
7、負(fù)責(zé)起草分析方法(含微生物限度、無菌檢查等)驗證方案,并指導(dǎo)驗證工作的完成;
8、起草修訂檢驗操作規(guī)程等;
9、定期組織QC人員的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn);
10、負(fù)責(zé)QC的檔案管理工作。
任職資格:
本科以上學(xué)歷,藥學(xué)或藥物分析相關(guān)專業(yè),年齡在40歲以內(nèi),具有3年以上的化學(xué)原料藥QC實驗室管理經(jīng)驗,有FDA或歐盟GMP認(rèn)證實驗室管理經(jīng)驗最佳。