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崗位職責：
1、戰(zhàn)略與運營統(tǒng)籌：參與制定公司戰(zhàn)略、生產規(guī)劃及年度指標，統(tǒng)籌原料藥生產及生產基地安全、環(huán)保、消防、職業(yè)衛(wèi)生管理工作；
2、廠房、生產車間及附屬配套設施的規(guī)劃、建設、調試與驗證驗收：主導四川彭州原料藥生產車間的規(guī)劃與建設工作以及公司安排的四川項目其它對接工作，確保車間設計符合原料藥生產工藝要求、GMP 規(guī)范、FDA cGMP以及安全生產標準；
3、生產全流程管控：全面監(jiān)督原料藥生產的全過程，嚴格按照 GMP及相關法規(guī)要求組織生產，確保生產操作符合標準操作規(guī)程；建立并完善原料藥生產質量管理體系，確保產品質量相關質量標準和法規(guī)要求；主導原料藥生產設備選型、申購審批及設備全生命周期管理；
4、合規(guī)與現(xiàn)場管理：構建并落實EHS（環(huán)境、健康、安全）管理體系，確?；瘜W品安全、廢棄物合規(guī)處理及職業(yè)風險防控，做好應急響應及EHS檢查整改；
5、研發(fā)生產協(xié)同：協(xié)助研發(fā)品種申報核查，落實中試、量產及委.托生產的審核監(jiān)督，建立并維護藥品研發(fā)注冊申報所需的生產體系文件；
6、海外認證與合規(guī)：負責原料藥生產的海外認證工作，深入了解國際認證標準與流程，制定詳細的認證計劃并組織實施，確保生產基地持續(xù)符合全球監(jiān)管要求；
任職要求：
1、35歲以上，本科以上化學、藥學相關專業(yè)；
2、具有10年以上制藥行業(yè)原料藥生產管理經驗，其中至少5年專注多肽類藥物生產，并擔任生產部門高級管理職位（如生產總監(jiān)、高級生產經理等），有豐富多肽原料藥商業(yè)化生產管理經驗、精通多肽固相合成、裂解、純化（HPLC）、凍干等核心工藝；
3、具備主導或深度參與新建或重大改造GMP原料藥生產廠房/設施（特別是涉及高活性產品等，如多肽）從規(guī)劃到驗證全過程的成功經驗或完整參與過至少1個以上原料藥廠房建設項目，精通工藝設計、設備選型及工程驗收經驗等；
4、熟練掌握原料藥生產工藝技術和設備操作原理，具備較強的工藝優(yōu)化和技術創(chuàng)新能力，主導工藝路線設計，確保技術可行性、成本效益及合規(guī)性（ICH Q7, GMP）；
5、精通cGMP（中國、美國、歐盟、ICH Q7）法規(guī)要求及其在生產實踐中的應用，有成功主導過FDA/EMA或PIC/S等國際GMP認證的實戰(zhàn)經驗；
6、具有出色的跨部門協(xié)作與危機處理能力，良好的溝通交流能力，組織協(xié)調能力及執(zhí)行力，能夠解決生產管理、設備管理、物料管理中出現(xiàn)各種問題；
7、有多肽原料藥、小分子化藥全流程管理經驗優(yōu)先；有多肽廠房建設、國外認證經驗、具備英文口語溝通能力者優(yōu)先；
6、接受后期辦公地點為四川彭州。