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崗位職責(zé)：
1、制定并推行部門崗位職責(zé)、完善部門體系搭建，管理制度及臨床試驗(yàn) SOP。
2、篩選評估臨床研究中心、研究者、CRO/SMO、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等，為決策層提供合作建議，審核合作合同條款并推進(jìn)簽署。
3、進(jìn)行項(xiàng)目全流程統(tǒng)籌，依據(jù) GCP 及臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，統(tǒng)籌試驗(yàn)開展，制定節(jié)點(diǎn)計(jì)劃把控進(jìn)度，保障試驗(yàn)按時達(dá)成目標(biāo)；制定質(zhì)量控制計(jì)劃，安排質(zhì)控工作確保試驗(yàn)質(zhì)量。
4、組織整理倫理審批、臨床試驗(yàn)登記所需資料，審核確認(rèn)試驗(yàn)全流程文件（含方案、ICF、CRF、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、臨床總結(jié)報(bào)告等），完成 CTD 申報(bào)資料審核及歸檔交接。
5、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源解決試驗(yàn)過程問題，保障信息暢通，對接 CDE 開展臨床試驗(yàn)方案及注冊相關(guān)咨詢。
6、組織試驗(yàn)相關(guān)會議與培訓(xùn)，審核管控試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算，優(yōu)化資源調(diào)配提升效率。


任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉藥物臨床試驗(yàn)操作流程，有5年以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，具備GCP證書。
3、責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理、協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，能承擔(dān)較強(qiáng)的工作壓力。