一、崗位職責

1. 全面負責菌種室日常管理、團隊管理及工作安排，確保菌種管理體系合規(guī)、高效運行。
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2. 負責菌種的選育、保藏、活化、傳代、純化、鑒定及菌種庫建立與維護，保證菌種質(zhì)量穩(wěn)定、可追溯。
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3. 制定、修訂菌種管理SOP、菌種操作規(guī)程、菌種驗證方案，并監(jiān)督執(zhí)行，符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
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4. 組織開展菌種穩(wěn)定性考察、菌種純度檢測、菌種性能確認等試驗，確保生產(chǎn)用菌種安全、有效、無污染。
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5. 負責菌種室環(huán)境監(jiān)控、潔凈區(qū)管理、無菌操作管理，防止交叉污染與菌種變異。
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6. 管理菌種室儀器設備、試劑耗材、菌種檔案、批記錄，確保資料完整、規(guī)范可查。
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7. 帶領(lǐng)團隊完成菌種相關(guān)工藝優(yōu)化、試驗開發(fā)、數(shù)據(jù)整理、報告撰寫工作。
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8. 配合QA、QC及監(jiān)管部門完成審計、檢查、偏差處理、變更控制等工作。
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9. 負責部門人員培訓、考核、技能提升，建設穩(wěn)定高效的菌種管理團隊。

二、任職要求

1. 本科及以上學歷，微生物學、生物技術(shù)、生物工程、制藥工程、食品科學等相關(guān)專業(yè)。
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2. 3年及以上菌種室管理/菌種研發(fā)/菌種保藏相關(guān)工作經(jīng)驗，有生物制藥、發(fā)酵行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。
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3. 熟悉菌種保藏技術(shù)、無菌操作、微生物鑒定、菌種性能評價，熟練使用菌種相關(guān)儀器。
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4. 熟悉GMP、藥品/生物制品管理規(guī)范，具備文件體系搭建與驗證經(jīng)驗。
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5. 具備良好的實驗設計、數(shù)據(jù)分析、問題排查、團隊管理能力。
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6. 工作嚴謹、責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與執(zhí)行力。
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7. 能獨立完成菌種方案制定、試驗實施、報告輸出。