職位描述：
1、協(xié)助負(fù)責(zé)人建立、完善、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，并監(jiān)控其運(yùn)行效能，定期向上級(jí)報(bào)告。
2、主導(dǎo)GMP文件系統(tǒng)的全生命周期管理（審核、受控、發(fā)放、歸檔、銷(xiāo)毀等）。
3、全面負(fù)責(zé)各類(lèi)GMP符合性檢查、跟蹤檢查及藥監(jiān)部門(mén)飛行/例行檢查的籌備、接待、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)及后續(xù)工作。
4、主導(dǎo)檢查前后關(guān)鍵文件的起草與整改（申報(bào)資料、整改報(bào)告等），確保公司順利通過(guò)檢查。
5、協(xié)助管理偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理（CAPA）、驗(yàn)證、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)等核心質(zhì)量流程。
6、協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析。
7、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制，協(xié)助生產(chǎn)/質(zhì)量部門(mén)調(diào)查處理現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系問(wèn)題，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批記錄及質(zhì)量檔案的匯總與管理，確保其完整性、準(zhǔn)確性。
9、組織印刷性包裝材料的審核校對(duì)。
10、管理質(zhì)量信息溝通，協(xié)助藥品質(zhì)量投訴的處理。
11、協(xié)助人力資源部組織GMP相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA） 工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年專(zhuān)注于GMP體系管理或迎檢準(zhǔn)備。有完整經(jīng)歷至少一次藥品GMP符合性檢查（或飛檢）并成功通過(guò)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)完整性等有深刻理解。