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核心工作職責
1. 分析方法開發(fā)與優(yōu)化， 針對 CAR-T 產(chǎn)品全鏈條關(guān)鍵質(zhì)量屬性，設(shè)計并開發(fā)標準化檢測方法；優(yōu)化檢測方法的靈敏度、特異性、精密度及穩(wěn)定性，解決復雜樣品（如全血、組織勻漿中 CAR-T 細胞檢測）的干擾問題，滿足不同研發(fā)階段（實驗室級、中試、臨床級）的檢測需求
2. 方法驗證與合規(guī)管理
按照 ICH Q2（分析方法驗證）、FDA/EMA 生物制品檢測要求，制定方法驗證方案，完成精密度、準確度、線性范圍、檢出限 / 定量限、耐用性等關(guān)鍵參數(shù)驗證，出具合規(guī)的驗證報告。?
建立檢測方法的標準化操作程序（SOP），包括試劑配制、儀器操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等全流程規(guī)范，確保檢測結(jié)果的可重復性與追溯性。?
參與質(zhì)量體系搭建，維護檢測方法的生命周期管理，根據(jù)工藝變更、法規(guī)更新或檢測需求變化，及時進行方法修訂、再驗證及文件更新。
檢測技術(shù)支持與問題解決?
為 CAR-T 研發(fā)各環(huán)節(jié)（細胞制備、載體生產(chǎn)、體內(nèi)藥理實驗、臨床試驗樣品檢測）提供專屬檢測技術(shù)支持，快速響應(yīng)緊急檢測需求，確保研發(fā)進度不受影響。?
排查檢測過程中的技術(shù)異常（如儀器故障、數(shù)據(jù)偏離、樣品污染），分析根本原因并提出解決方案，優(yōu)化檢測流程以提升效率與可靠性。?
配合 CMC 團隊完成 IND/NDA 申報相關(guān)的檢測方法學資料撰寫，包括方法描述、驗證數(shù)據(jù)、質(zhì)量標準制定依據(jù)等，確保申報資料符合監(jiān)管要求。
任職資格要求?
教育背景：博士學歷（優(yōu)秀碩士可放寬至 3 年以上相關(guān)經(jīng)驗），分析化學、生物化學、分子生物學、免疫學、生物工程、藥學等相關(guān)專業(yè)。?
工作經(jīng)驗：?
具備 3 年以上生物制品（優(yōu)先 CAR-T、基因治療產(chǎn)品或單克隆抗體）分析方法學開發(fā)與驗證經(jīng)驗，有 IND 申報相關(guān)方法學資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。?
熟悉 CAR-T 細胞或病毒載體的質(zhì)量屬性檢測邏輯，有流式細胞術(shù)、qPCR/ddPCR、ELISA、細胞毒性檢測、HCP/HCD 殘留檢測等核心方法開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。?
核心技能：?
精通生物制品分析方法驗證的法規(guī)要求（ICH Q2、FDA 21 CFR Part 820），能夠獨立設(shè)計驗證方案、執(zhí)行驗證實驗并撰寫合規(guī)報告。?
熟練操作關(guān)鍵檢測儀器（如流式細胞儀、實時熒光定量 PCR 儀、酶標儀、高分辨率質(zhì)譜儀、內(nèi)毒素檢測儀），具備儀器維護與故障排查能力。?
具備扎實的數(shù)據(jù)分析能力，能夠運用統(tǒng)計學工具（如 JMP、Minitab）進行實驗設(shè)計與數(shù)據(jù)解讀，解決復雜方法學問題。?
綜合素養(yǎng)：?
具備極強的法規(guī)意識與嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，確保檢測工作全程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實可靠。?
擁有優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力與團隊協(xié)作精神，能夠在多任務(wù)、快節(jié)奏環(huán)境中高效推進工作。?
具有強烈的技術(shù)創(chuàng)新意愿與學習能力，對 CAR-T 領(lǐng)域質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展有敏銳洞察力。