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1. 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
2. 負(fù)責(zé)企業(yè)年度自檢組織及實(shí)行，負(fù)責(zé)年度質(zhì)量報(bào)告、年度質(zhì)量回顧報(bào)告的撰寫(xiě)。
3. 負(fù)責(zé)定期組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。
4. 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量投訴調(diào)查處理，會(huì)同相關(guān)部門(mén)提出糾正和預(yù)防措施。
5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行審計(jì)、生產(chǎn)監(jiān)督。
6. 負(fù)責(zé)所有偏差調(diào)查并得到及時(shí)處理。
7. 負(fù)責(zé)監(jiān)督成品進(jìn)行留樣，并按規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性考察，每年定期編制穩(wěn)定性考察方案和報(bào)告。
8. 負(fù)責(zé)監(jiān)督每批成品的批記錄均經(jīng)QA審核合格提交質(zhì)量受權(quán)人放行。
9. 參與產(chǎn)品全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
10. 制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，參與實(shí)施。
11. 參與對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估，監(jiān)督原材料、包裝材料的供應(yīng)商，制定形成年度合格供應(yīng)商目錄。
12. 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)工作安排。
13. 對(duì)不合格的原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品提出處理意見(jiàn)經(jīng)批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施或與受托企業(yè)溝通實(shí)施。
14. 負(fù)責(zé)印刷包裝材料、設(shè)計(jì)方案的審核。
任職要求
1. 要求QA主管人員受過(guò)藥品相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)及相關(guān)的質(zhì)量管理制度及要求，熟悉產(chǎn)品工藝規(guī)程及相應(yīng)的操作規(guī)程。藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)設(shè)備以及國(guó)家法律法規(guī)要求。具有原則性、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力和高度的責(zé)任心。
3.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少三年無(wú)菌生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。
4.應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）
5.服從公司安排，可接受一定出差。