1. 項目統(tǒng)籌:協(xié)助制定臨床項目計劃書,協(xié)調(diào)CRO、SMO以及研究方等合作方,確保試驗按GCP等法規(guī)執(zhí)行。
2. 質(zhì)量控制:協(xié)助監(jiān)督臨床試驗進度與質(zhì)量,跟進處理稽查/質(zhì)控關(guān)鍵問題,組織研究中心啟動、倫理審批及數(shù)據(jù)清理。
3. 團隊管理:協(xié)助組建并培訓(xùn)CRA(臨床研究助理)團隊,制定部門SOP及人才發(fā)展計劃。
4. 合規(guī)與資源:協(xié)助維護專家/醫(yī)院資源,管理供應(yīng)商合同,確保符合監(jiān)管要求。
1. 學歷背景:本科及以上,藥學、臨床或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗?zāi)晗蓿?-8年以上臨床項目和人員管理經(jīng)驗,優(yōu)先有三類醫(yī)療器械項目經(jīng)驗。
3. 能力要求:
? 熟悉國內(nèi)外臨床試驗法規(guī)(如ICH-GCP)。
? 出色的溝通、組織及抗壓能力,能頻繁出差。
? 具備團隊領(lǐng)導(dǎo)力及資源協(xié)調(diào)能力。