工作職責
1. 主導事業(yè)部留置、麻醉類醫(yī)療器械的全生命周期研發(fā)管理，覆蓋設(shè)計開發(fā)、技術(shù)驗證及設(shè)計轉(zhuǎn)換全流程，確保產(chǎn)品符合臨床需求與法規(guī)標準。
2. 負責事業(yè)部質(zhì)量管理體系（QMS）的搭建、維護與持續(xù)優(yōu)化，主導體系文件編制、內(nèi)部審核及外部監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA）的審核對接工作。
3. 深度對接臨床端需求，牽頭開展產(chǎn)品臨床評估、性能測試及技術(shù)問題整改，推動產(chǎn)品迭代與臨床價值提升。
任職要求
1. 碩士及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械工程、藥學等相關(guān)專業(yè)，具備醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)或質(zhì)量體系經(jīng)驗。
2. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程（如ISO 13485）及法規(guī)要求，能獨立完成體系文件編制與審核對接。
3. 具備臨床需求轉(zhuǎn)化能力，能有效銜接研發(fā)、質(zhì)量與臨床端，推動技術(shù)問題的閉環(huán)解決。
4. 擁有跨部門項目管理經(jīng)驗，具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力與問題解決能力。