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崗位職責(zé)：
1.體系管理
搭建、優(yōu)化質(zhì)量管理體系，保障合規(guī)性；組織內(nèi)部質(zhì)量審核，推動(dòng)體系有效運(yùn)行。
2.合規(guī)管控
統(tǒng)籌生產(chǎn)、研發(fā)合規(guī)管理，跟蹤法規(guī)更新并調(diào)整公司合規(guī)策略。
3.質(zhì)量改進(jìn)與培訓(xùn)
推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，策劃并實(shí)施分層質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
4.驗(yàn)證管理
負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件、計(jì)劃、全流程實(shí)施；參與公用系統(tǒng) PQ 驗(yàn)證審核。
5.偏差、變更管理
審核偏差、變更事項(xiàng)，監(jiān)督措施落地與閉環(huán)。
6.自檢管理
制定自檢計(jì)劃，跟蹤督促自檢的執(zhí)行，跟蹤各部門整改完成情況，完善自檢檔案。
7.供應(yīng)商管理
參與供應(yīng)商遴選與審計(jì)，跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量，保障來(lái)料質(zhì)量穩(wěn)定。

崗位要求：
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有2 年以上制藥行業(yè) QA 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉 GMP、ISO 等法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立撰寫體系文件；掌握質(zhì)量體系搭建、內(nèi)部審核方法，具備偏差 、變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力；
4.具有良好的溝通能力，與公司內(nèi)相關(guān)部門協(xié)調(diào)、組織的能力。