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崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助負(fù)責(zé)部門藥代動(dòng)力學(xué)平臺(tái)的各項(xiàng)工作；
2. 負(fù)責(zé)公司新藥項(xiàng)目藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與毒代動(dòng)力學(xué)（TK）相關(guān)文獻(xiàn)資料收集、分析與評(píng)估工作；
3. 負(fù)責(zé)與CRO公司進(jìn)行技術(shù)交流和項(xiàng)目溝通，幫助解決試驗(yàn)中的問題，把控好公司新藥研發(fā)項(xiàng)目中PK與TK項(xiàng)目的研究進(jìn)度及研究質(zhì)量；
4. 負(fù)責(zé)公司新藥IND及NDA申報(bào)階段臨床前PK與TK項(xiàng)目試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、關(guān)鍵試驗(yàn)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)、數(shù)據(jù)分析以及報(bào)告撰寫和審核等工作；并撰寫新藥報(bào)批資料，與藥監(jiān)部門溝通，協(xié)助注冊部門完成新藥注冊申報(bào)工作；
5. 關(guān)注藥物PK與TK相關(guān)新技術(shù)、新法規(guī)，及時(shí)解讀、更新相關(guān)技術(shù)體系與評(píng)價(jià)體系；
6. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)平臺(tái)的建設(shè)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)及日常管理工作。
任職條件：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、分析學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2. 精通藥物PK/TK研究原理、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)處理方法及報(bào)告撰寫規(guī)范，可獨(dú)立完成方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告審核；熟悉NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解PK/TK領(lǐng)域前沿技術(shù)；具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、分析及評(píng)估能力。
3. 具有1年及以上藥物研發(fā)領(lǐng)域藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、毒代動(dòng)力學(xué)（TK）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)或核心參與過2-3個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的PK/TK研究及注冊申報(bào)工作，熟悉IND、NDA申報(bào)流程；具備CRO公司合作管理經(jīng)驗(yàn)，能高效開展技術(shù)對(duì)接與項(xiàng)目管控。
4. 熟練使用Office辦公軟件及相關(guān)數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析軟件（如WinNonlin、Phoenix等）。
5. 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，善于溝通和解決問題。