工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)建立、維護并持續(xù)優(yōu)化公司藥品生產(chǎn)的GMP質(zhì)量保證體系，確保符合中國及國際藥品監(jiān)管法規(guī)（如ICH）要求。
2. 負(fù)責(zé)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、放行、售后）的質(zhì)量風(fēng)險評估與管控，運用FMEA等工具制定針對性改進方案。
3. 統(tǒng)籌內(nèi)部質(zhì)量審計及外部監(jiān)管機構(gòu)（含涉外檢查）的對接工作，主導(dǎo)缺陷項的整改與閉環(huán)跟蹤。
4. 管理QA團隊日常運營，包括人員培訓(xùn)、績效考核與流程規(guī)范落地，提升團隊專業(yè)能力與合規(guī)意識。
5. 審核關(guān)鍵質(zhì)量文件（批生產(chǎn)記錄、檢驗報告、偏差報告等），確保數(shù)據(jù)真實可追溯，并能以英文完成涉外文件的審閱與輸出。
任職要求
1. 藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先。
2. 5年以上醫(yī)藥制造行業(yè)QA工作經(jīng)驗，其中2年以上團隊管理經(jīng)驗，精通GMP、ICH等國內(nèi)外法規(guī)要求。
3. 具備藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控經(jīng)驗，能獨立主導(dǎo)偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件的處理。
4. 熟練掌握質(zhì)量風(fēng)險管理工具，具備優(yōu)秀的問題分析與跨部門協(xié)調(diào)能力。
5. 英語能力優(yōu)秀，能熟練閱讀英文法規(guī)文件、撰寫英文質(zhì)量報告，并具備涉外溝通能力。