職位描述:
1. 善于各種常規(guī)制劑的研發(fā)及處方篩選;
2. 負(fù)責(zé)制劑處方工藝研究小試、中試工作,并配合進(jìn)行工廠生產(chǎn)放大工作;
3. 承擔(dān)項(xiàng)目專業(yè)方面的管理、溝通工作,審核技術(shù)方案及階段性的工作總結(jié);
4. 按注冊(cè)法規(guī)要求、ICH相關(guān)要求,確保制劑研發(fā)項(xiàng)目的按期完成,負(fù)責(zé)研發(fā)方案/報(bào)告、申報(bào)資料、原始記錄、小試報(bào)告、中試報(bào)告、大試報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案、注冊(cè)文件、申報(bào)資料等的審核;
5. 制劑產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核;
6. 解決制劑研發(fā)工作中遇到的難點(diǎn)和各類問(wèn)題,包括實(shí)驗(yàn)室階段和中試放大階段,并推動(dòng)項(xiàng)目順利開(kāi)展;
7. 協(xié)調(diào)公司外委項(xiàng)目的跟蹤,協(xié)調(diào),確保項(xiàng)目如期完成;
8. 制劑生產(chǎn)期間的駐廠現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理;
9. 按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
崗位要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物制劑或相關(guān)專業(yè);
2. 接受過(guò)基本的GMP知識(shí)培訓(xùn);
3. 接受過(guò)基本的GMP知識(shí)培訓(xùn);
4. 熟悉制劑研發(fā)技術(shù)要求及國(guó)內(nèi)藥品技術(shù)審評(píng)要求和新藥注冊(cè)的相關(guān)法規(guī);
5. 熟悉多種劑型的制劑開(kāi)發(fā)流程和關(guān)鍵控制因素;
6. 具備較強(qiáng)的規(guī)劃能力、抗壓能力及項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休、彈性工作、定期體檢、包吃、餐補(bǔ)、員工旅游