崗位職責(zé):
1. 精通化藥仿制藥(原料藥/制劑)質(zhì)量研究全流程,能獨(dú)立設(shè)計(jì)研究方案并主導(dǎo)執(zhí)行;
2. 熟練操作HPLC、GC、IR、溶出度儀等儀器,獨(dú)立完成儀器維護(hù)、校準(zhǔn)及常見故障排查;
3. 熟悉CTD格式注冊(cè)資料撰寫規(guī)范,能獨(dú)立完成資料撰寫;
4. 熟練掌握GMP、ICH指導(dǎo)原則,能制定、修訂質(zhì)量研究相關(guān)SOP,精準(zhǔn)把控?cái)?shù)據(jù)完整性要求,確保研究過程合規(guī)可追溯。
5. 帶領(lǐng)1-2人小組開展工作,確保基礎(chǔ)項(xiàng)目進(jìn)度有序進(jìn)行。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),5年以上化藥領(lǐng)域質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),至少2年以上化藥仿制藥質(zhì)量研究核心工作經(jīng)歷;
2. 有CRO公司或大型藥企研發(fā)部門工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具備完整的化藥仿制藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過2-3個(gè)化藥仿制藥項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,核心參與注冊(cè)資料提交;
4. 具備較強(qiáng)的技術(shù)文檔撰寫能力、良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力(驗(yàn)證報(bào)告、注冊(cè)資料、SOP)
5. 能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)及ICH指導(dǎo)原則,具備基礎(chǔ)英文書面表達(dá)能力。
6. 工作地點(diǎn)在上海奉賢區(qū)。