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崗位職責(zé)：
1.執(zhí)行跨部門 GxP 系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目，涵蓋生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、儀器等核心系統(tǒng)的驗(yàn)證策劃與落地。
2.制定、審核并維護(hù)全套驗(yàn)證文檔，包括用戶需求規(guī)格書（URS）、功能規(guī)格書（FS）、設(shè)計(jì)規(guī)格書（DS）、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、驗(yàn)證計(jì)劃、IQ/OQ/PQ 方案、追溯矩陣及驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告等。
3.確保所有驗(yàn)證交付物嚴(yán)格遵循 GAMP 5 標(biāo)準(zhǔn)，提供完整合規(guī)的驗(yàn)證文件支持。參與供應(yīng)商管理相關(guān)合規(guī)工作，審核供應(yīng)商資質(zhì)文件、系統(tǒng) 相關(guān)認(rèn)證協(xié)議及驗(yàn)證報(bào)告，開展供應(yīng)商合規(guī)性評估與管控。
4.建立并維護(hù)系統(tǒng)全生命周期文檔管理體系，組織驗(yàn)證文件的定期審核、版本更新及再驗(yàn)證活動，確保文檔可追溯性與時(shí)效性。
5.主導(dǎo)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的日常管理，包括工作分配、技能培訓(xùn)、績效評估，搭建高效協(xié)作的團(tuán)隊(duì)氛圍，推動驗(yàn)證流程持續(xù)優(yōu)化。
任職要求
1. 計(jì)算機(jī)軟件/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)/制藥工程專業(yè)本科學(xué)歷，5 年以上醫(yī)藥 / 生物制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備 GxP 系統(tǒng)（MES/LIMS/SCM/QMS 等）驗(yàn)證全流程主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)、QC等業(yè)務(wù)模塊的合規(guī)要求。
3. 熟悉GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、NMPA 等國際 / 國內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)（中國、歐盟、美國），具備藥監(jiān)檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。
4.熟練掌握驗(yàn)證文檔全生命周期管理，能獨(dú)立主導(dǎo) URS 至驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的編制與審核。
5.具備風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的驗(yàn)證項(xiàng)目管理能力，擅長資源優(yōu)化配置與跨部門（生產(chǎn)、QC、IT、供應(yīng)商）協(xié)同。
6. 具備基本的英語讀、寫能力，能審核、修改英文版驗(yàn)證文件。