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更新于 3月19日

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

8000-15000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485英語(yǔ)
工作職責(zé):
  1. 主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)全流程,包括送檢協(xié)調(diào)、注冊(cè)文件撰寫(xiě)及注冊(cè)申報(bào)材料的提報(bào)與跟蹤。
  2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)管理,涵蓋擬上市注冊(cè)、變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)等合規(guī)事務(wù)。
  3. 參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審與外審支持工作,跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況,同時(shí)負(fù)責(zé)體系文件的控制與管理。
  4. 持續(xù)監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新,定期整理并向內(nèi)部團(tuán)隊(duì)分享關(guān)鍵政策變化。
  5. 維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)的溝通渠道,及時(shí)處理注冊(cè)審核中的問(wèn)題,確保審批流程高效推進(jìn)。
  6. 定期向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)助完成跨部門(mén)協(xié)作及其他交辦任務(wù)。
任職要求:
  1. 理工科背景(機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先),大專(zhuān)及以上學(xué)歷。
  2. 1年及以上二類(lèi)、三類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家及地方藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)流程。
  3. 掌握ISO13485質(zhì)量管理體系要求,能獨(dú)立完成注冊(cè)文件的合規(guī)性審核。
  4. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與問(wèn)題解決能力,能高效對(duì)接內(nèi)部團(tuán)隊(duì)與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
  5. 熟練使用Office辦公軟件,能獨(dú)立完成注冊(cè)文檔的編寫(xiě)與整理。
  6. 英語(yǔ)CET4及以上水平,可無(wú)障礙閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文檔。
員工福利:
五險(xiǎn)一金、雙休、帶薪年假、宿舍、工齡獎(jiǎng)、年終獎(jiǎng)、技能提升、優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京萬(wàn)聯(lián)達(dá)信科儀器有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

郭翠/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京萬(wàn)聯(lián)達(dá)信科儀器有限公司
北京萬(wàn)聯(lián)達(dá)信科儀器有限公司(前身為北京萬(wàn)聯(lián)達(dá)儀器有限責(zé)任公司,創(chuàng)立于1996年),氣體分析設(shè)備專(zhuān)家。企業(yè)總部位于風(fēng)景秀麗的草場(chǎng)地國(guó)際藝術(shù)村內(nèi),在山東煙臺(tái)和江蘇昆山擁有生產(chǎn)和研發(fā)基地,并在全國(guó)多地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。是一家在呼氣檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域擁有完整獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),集專(zhuān)業(yè)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品有13C呼氣分析儀、FeNO呼出一氧化氮分析儀、呼氣末CO2模塊、掌式CO2監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體分析模塊、便攜式CO2監(jiān)測(cè)儀、掌式麻醉監(jiān)護(hù)儀、高頻紅外碳硫分析儀等。公司擁有來(lái)自清華大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院、華北光電技術(shù)研究所等知名學(xué)府和院所的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì),經(jīng)過(guò)二十余年的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累,以自主創(chuàng)新的呼氣檢測(cè)和分子檢測(cè)發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)和軟件注冊(cè)權(quán)為核心,結(jié)合團(tuán)隊(duì)自身高質(zhì)量高能效的優(yōu)勢(shì),根據(jù)用戶實(shí)際需求不斷優(yōu)化產(chǎn)品和技術(shù)升級(jí),始終秉持“專(zhuān)注醫(yī)療,科技創(chuàng)新”的發(fā)展宗旨和“質(zhì)量為本,信譽(yù)至上”的經(jīng)營(yíng)思想,至今已為全國(guó)數(shù)千家醫(yī)院和體檢中心提供了高質(zhì)量的產(chǎn)品和高品質(zhì)的服務(wù)。
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