崗位職責(zé)：
1.收集、貫徹執(zhí)行產(chǎn)品全過程的質(zhì)量檢驗和監(jiān)督法規(guī)，并對實施情況進行跟蹤；
2.組織、建立實施質(zhì)量體系并保證體系的有效運行；
3.負責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、報批、發(fā)放、修改等管理工作及質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進。
4.做好與質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的搜集整理工作，及時做好產(chǎn)品質(zhì)量工作報告，針對問題提出準確合理的改進意見；
5.組織制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準，并組織實施；
6.負責(zé)組織自檢工作，負責(zé)對質(zhì)量事故、不良事件原因的調(diào)查、忠告性通知發(fā)布的確認及糾正預(yù)防措施的處理跟蹤；
7.負責(zé)組織進行定期或不定期的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正或解決；
8.負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及整改驗收工作；
9.負責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)；
10.負責(zé)公司購件的入廠檢驗，生產(chǎn)過程的過程控制，產(chǎn)品的出廠檢驗及相關(guān)記錄的控制；
11.對原材料、包裝物、半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量判定及放。
崗位要求：
1.學(xué)歷要求：大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
2.專業(yè)知識: 制造業(yè)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，包括但不限于機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。
3.工作技能：
a. 應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)或標準，并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
b. 能策劃質(zhì)量管理部門文件，有能力對質(zhì)量管理過程中遇到的問題做出正確判斷和處理。
c. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督部門檢驗人員按規(guī)定實施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
d. 具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
4.工作經(jīng)歷：具有3年以上質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。