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A. 專業(yè)技術(shù)能力
1.扎實(shí)的工程技術(shù)基礎(chǔ)：
61電子電氣知識(shí)：必須掌握電路分析、模擬/數(shù)字電路、元器件特性等。能夠閱讀和理解原理圖、PCB布局圖。
61軟件知識(shí)：理解軟件生命周期、可編程邏輯、嵌入式系統(tǒng)。熟悉軟件失效模式（如內(nèi)存泄漏、死循環(huán)）對(duì)有源器械的影響至關(guān)重要。
61機(jī)械與材料基礎(chǔ)：了解基本的機(jī)械原理、材料特性，因?yàn)樵O(shè)備是機(jī)電軟一體化的產(chǎn)品。
2.精通質(zhì)量工具與方法：
61根本原因分析工具：精通8D、5Why、魚骨圖、FMEA等。
61統(tǒng)計(jì)技術(shù)：熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）、假設(shè)檢驗(yàn)、能力分析等，并能使用Minitab等統(tǒng)計(jì)軟件。
3.熟悉法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：
61質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：精通ISO 13485，并了解FDA 21 CFR Part 820。
61產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)：熟悉IEC 60601系列（醫(yī)用電氣設(shè)備安全與基本性能通用要求），這是有源器械的核心標(biāo)準(zhǔn)。
61軟件生命周期標(biāo)準(zhǔn)：熟悉IEC 62304（醫(yī)療器械軟件生命周期過程）。
61風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：熟悉ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用）。
B. 個(gè)人軟技能
1.卓越的分析與解決問題能力：
61能夠從復(fù)雜的現(xiàn)象和數(shù)據(jù)中抽絲剝繭，邏輯清晰地定位核心問題。
2.出色的溝通與協(xié)作能力：
61需要與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、注冊(cè)等多個(gè)部門溝通，能夠清晰、有說服力地闡述技術(shù)問題，推動(dòng)跨部門團(tuán)隊(duì)合作。
3.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：
61對(duì)細(xì)節(jié)有極高的敏感度，文件記錄必須準(zhǔn)確、完整、可追溯。
4.抗壓能力與好奇心：
61能承受來自質(zhì)量問題和監(jiān)管要求的壓力，并對(duì)技術(shù)難題有強(qiáng)烈的鉆研精神。
C. 典型資質(zhì)要求
61學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，電子工程、電氣工程、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程等相關(guān)工科背景。
61經(jīng)驗(yàn)：3年以上有源醫(yī)療器械或相關(guān)高科技制造業(yè)質(zhì)量工程、分析或可靠性工程經(jīng)驗(yàn)。
61加分項(xiàng)：熟悉可靠性工程（如加速壽命測(cè)試、HALT/HASS）、六西格瑪綠帶/黑帶認(rèn)證。