1、負(fù)責(zé)在資質(zhì)申報、認(rèn)證時,配合外部評審機構(gòu)開展現(xiàn)場核查時,整理并提交合規(guī)性證明材料;
2、負(fù)責(zé)保存正在使用的所有已批準(zhǔn)研究計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本,并能夠獲取最新的研究總進(jìn)度表;
3、負(fù)責(zé)核查試驗計劃是否包含符合GLP準(zhǔn)則所需的信息,并對核查情況進(jìn)行記錄;
4、負(fù)責(zé)檢查確認(rèn)所有試驗均按照GLP準(zhǔn)則開展,同時確認(rèn)試驗計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已提供給研究人員并得到遵守;
5、負(fù)責(zé)最終報告的審查,確認(rèn)其中對方法、程序和觀察結(jié)果的描述準(zhǔn)確完整,且報告結(jié)果能準(zhǔn)確、完整地反映研究的原始數(shù)據(jù);及時以書面形式向管理層和試驗負(fù)責(zé)人匯報檢查結(jié)果;
6、負(fù)責(zé)編寫并簽署作為最終報告的組成部分的聲明。(聲明應(yīng)明確檢查的類型、日期,以及向管理層、試驗負(fù)責(zé)人匯報檢查結(jié)果的日期)
7、負(fù)責(zé)對計算機化系統(tǒng)進(jìn)行檢查;
8、負(fù)責(zé)制定年度設(shè)備設(shè)施檢查計劃,組織每年對實驗室進(jìn)行至少一次全面檢查;
9、負(fù)責(zé)根據(jù)有關(guān)的QAU SOP和相關(guān)GLP準(zhǔn)則開展其他各項檢查并編寫審核報告。